Ketofol versus propofol for sedasjon i kolangiopankreatografi for ASA III- og ASA IV-pasienter.
Ketofol (ketamin og propofol) versus propofol for sedasjon i kolangiopankreatografi for ASA III og ASA IV pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisering utføres av sykepleieren som er ansvarlig for å tilberede anestesimedikamentene. Sykepleieren tar tilfeldig ut en konvolutt fra en tidligere klargjort beholder med like mange konvolutter som antall pasienter beregnet for prøven. Hver konvolutt, som skal forsegles, inneholder grenen som pasienten tilhører (propofol eller ketofol) og instruksjoner for tilberedning av de respektive legemidlene.
Prøven ble beregnet for et signifikansnivå på 5 % og en teststyrke på 95 %, forutsatt at det primære resultatet av denne studien - respirasjonsdepresjon - i gjennomsnitt er observert hos 3 % av befolkningen som gjennomgår sedasjon med ketofol og til 25 % av pasientene som gjennomgår sedasjon med propofol. Resultatet av beregningen inkluderer 51 pasienter for hver gren av studien (med tanke på den ensidede hypotesetesten).
Datainnsamlingen forventes å foregå over 5 måneder, mellom oktober 2016 og mars 2017.
Studien er designet for å bli blindet for pasienten og anestesilege/etterforsker.
Anestesisykepleieren bør, etter å ha tilberedt medikamentene i henhold til instruksjonene på konvolutten som inneholder grenen av studien som pasienten tilhører, merke hver sprøyte på en uforpliktende måte.
Statistisk analyse ble utført ved å bruke IBM SPSS Statistics 27.
Det vil ikke være nødvendig å ty til overvåkingskomiteen, siden ingen annen metode eller teknikk enn den som vanligvis praktiseres vil bli brukt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- ASA III og IV
- Innlevert til retrograd kolangiopankreatografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter
- ASA I, II og V
- Ketamin kontraindikasjoner
- Allergi mot propofol, ketamin, deksametason, paracetamol, metamizol, ondanseteon eller annet.
- Generell anestesi nødvendig I
- Ute av stand til å signere eller manglende juridisk representasjon for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
ASA Standard overvåking og nasal brillekapnografi (OC) ble brukt. Supplerende tilførsel av O2 plasseres ved 2-3 L/min også ved OC. Stoffene ble randomisert av studien begynner. Etterforskerne visste ikke om ketamin er til stede i sprøyter tilberedt med propofol eller ikke, og virker på samme måte for begge medikamentkombinasjonene. Sedasjon ble utført med: 1. Propofol: induksjon med en bolus på 1 % propofol (10 ml sprøyte) administrert i en dose på 0,75 mg/kg; vedlikehold med 1 % propofol infusjon (20 ml sprøyte), med en infusjonshastighet på 6-7 mg/kg/t. I begge armer:
|
Bruk av 1 % propofol (induksjonsdose: 0,75 mg/kg Vedlikeholdsdose: 6-7 mg/kg/t) for sedasjon ved kolangiopankreatografi for ASA III- og ASA IV-pasienter
|
|
Aktiv komparator: Ketofol
2. Sedasjon med ketofol i en 1:4 fortynning: induksjon av sedasjon med bolus av ketofol (fortynning som inneholder 9,5 mL 1 % propofol + 0,5 mL 5 % ketamin) (10 mL sprøyte), administrert i en dose på 0,75 mg/kg ; vedlikehold med ketofolinfusjon (fortynning som inneholder 19 ml 1 % propofol + 1 ml 5 % ketamin), (20 ml sprøyte), med en infusjonshastighet på 6-7 mg/kg/t. Dosen som brukes for bolus-induksjon av sedasjon i begge armer av studien, titreres etter behovene til hver enkelt pasient, selv om målet tilnærmer den vanlige anbefalte dosen. Hvis en propofol- eller ketofolsprøyte er utilstrekkelig med tanke på pasientens vekt, vil en annen sprøyte klargjøres med nøyaktig samme fortynning som den første. Studien var alltid blind for etterforskerne. |
bruk av Ketofol (1 % Propofol + 5 % Ketamin med ratio 1/4) Induksjonsdose: 0,75 mg/kg Vedlikeholdsdose: 6-7 mg/kg/t) for sedasjon ved kolangiopankreatografi for ASA III og ASA IV pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Hypoventilasjon / Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Hypoventilasjon / respirasjonsdepresjon definert som: Behov for luftveisbehandling (underkjevesubluksasjon eller andre permeabiliseringsmanøvrer, bruk av adjuvanser, behov for assistert eller kontrollert ventilasjon); Oksygendesaturasjon målt med pulsoksymeter n(<95%); Apné (>10 sekunder)
|
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Intraprosedyre hypotensjon
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyrens slutt
|
Intraprosedyre hypotensjon definert som: ikke-invasivt arterielt systolisk trykk < 90 mmHg og/eller diastolisk < 60 mmHg ELLER ikke-invasivt arterielt trykk < 20 % av basisverdien
|
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyrens slutt
|
|
Effektivitet - Intraprosedyre opioid nødvendighet
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyrens slutt
|
Intraprosedyre opioid nødvendighet: Smerter under prosedyren, tolket av anestesilege gjennom pasientklager eller gjennom analyse av hemodynamiske parametere; Smerter etter inngrepet, kvantifisert ved visuell analog smerteskala (VAS) 0-10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte; Behov for supplerende analgesi.
|
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyrens slutt
|
|
Effektivitet - Vurdering av sedasjonsnivå
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyrens slutt
|
Vurdering av sedasjonsnivå: etterforskerne målte nivået av sedasjon for hver deltaker med Sedation Ramsay-skalaen.
|
Under prosedyren og umiddelbart etter prosedyrens slutt
|
|
Kvalitet - Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren (når pasienten er klar og orientert i person, tid og rom) og 24 timer etter prosedyrens slutt
|
Pasienttilfredshet ved slutten av prosedyren og etter 24 timer: etterforskerne evaluerte pasienttilfredsheten med en 4-punkts skala (1 - misfornøyd, 2- lite fornøyd, 3- fornøyd, 4- veldig fornøyd); og ingen mening (NP). Denne evalueringen ble utført etter å ha blitt bevisst (orientert i personen, tid og rom) i løpet av de to første timene etter endt prosedyre. Pasienten ble kontaktet 24 timer etter endt prosedyre (via telefon eller personlig dersom fortsatt sykehusinnleggelse) av en av etterforskerne, for å vurdere pasientens velvære, grad av smerte, forekomst av kvalme eller oppkast og tilfredshet kl. tiden. Disse dataene registreres i et spesifikt skjema, som igjen ikke spesifiserer hvilken gren av studien pasienten ble tildelt (blind for etterforskeren), og lagret i en egen mappe med samme numeriske kode tildelt skjemaet utfylt dagen før. av etterforskerne. |
Ved slutten av prosedyren (når pasienten er klar og orientert i person, tid og rom) og 24 timer etter prosedyrens slutt
|
|
Kvalitet - Gastroenterolog tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av prosedyren
|
Gastroenterologtilfredshet: etterforskerne evaluerte gastroenterologtilfredsheten ved slutten av prosedyren med en 4-punkts vurderingsskala (1 - misfornøyd, 2- lite fornøyd, 3- fornøyd, 4- veldig fornøyd); og ingen mening (NP).
|
Umiddelbart på slutten av prosedyren
|
|
Kvalitet - Forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter endt prosedyre
|
Forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast: etterforskerne registrerte forekomsten av kvalme eller oppkast etter prosedyren innen de første 24 timene.
|
I løpet av de første 24 timene etter endt prosedyre
|
|
Kvalitet - Forekomst av psykotomimetiske effekter
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter endt prosedyre
|
Forekomst av psykotomimetiske effekter: etterforskerne registrerte forekomsten av psykotomimetiske effekter etter prosedyren innen de første 24 timene. Etterforskerne bekrefter forekomsten av de hyppigste psykomimetiske symptomene ved spørreskjema og medisinsk/fysisk evaluering (angst, forvirring, desorientering/psykomotorisk agitasjon, dysfori, dissosiativ tilstand og delirium med eller uten hallusinasjoner, unormale drømmer, mareritt, søvnløshet) |
I løpet av de første 24 timene etter endt prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 566/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .