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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05473949
ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관 조영술에서 진정을 위한 Ketofol과 Propofol 비교.
ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관조영술에서 케토폴(케타민 및 프로포폴)과 프로포폴의 진정 작용 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무작위화는 마취제 준비를 담당하는 간호사가 수행합니다. 간호사는 샘플에 대해 계산된 환자 수만큼 봉투가 들어 있는 미리 준비된 용기에서 봉투를 무작위로 제거합니다. 봉인될 각 봉투에는 환자가 속한 가지(프로포폴 또는 케토폴)와 각 약물의 준비 지침이 들어 있습니다.
표본은 5%의 유의 수준과 95%의 검정력으로 계산되었으며, 평균적으로 이 연구의 주요 결과인 호흡 저하가 케토폴로 진정된 인구의 3%에서 관찰되고 25%까지 관찰됩니다. 프로포폴로 진정 치료를 받는 환자의 %. 계산 결과에는 연구의 각 분기에 대해 51명의 환자가 포함됩니다(단측 가설 검정 고려).
데이터 수집은 2016년 10월부터 2017년 3월까지 5개월에 걸쳐 진행될 예정입니다.
이 연구는 환자와 마취 전문의/조사자에게 눈이 멀도록 설계되었습니다.
마취 간호사는 환자가 속한 연구 분야가 포함된 봉투의 지침에 따라 약물을 준비한 후 각 주사기에 명확하게 라벨을 부착해야 합니다.
통계 분석은 IBM SPSS Statistics 27을 사용하여 수행되었습니다.
일반적으로 실행되는 것과 다른 방법이나 기술이 적용되지 않으므로 모니터링 위원회에 의존할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18 살
- ASA III 및 IV
- 역행 담췌관 조영술에 제출
제외 기준:
- 환자 거부
- ASA I, II 및 V
- 케타민 금기 사항
- 프로포폴, 케타민, 덱사메타손, 파라세타몰, 메타미졸, 온단세테온 또는 기타에 대한 알레르기.
- 전신 마취 필요 I
- 환자의 법적 대리인 서명 또는 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
ASA 표준 모니터링 및 비강 안경 카프노그래피(OC)가 사용되었습니다. O2의 보충 공급은 OC에 의해서도 2-3 L/min으로 설정됩니다. 연구 시작 시 약물을 무작위로 배정했습니다. 연구자들은 프로포폴로 준비된 주사기에 케타민이 있는지 여부를 알지 못했으며 두 약물 조합에 대해 동일한 방식으로 작용합니다. 진정 작용은 다음과 같이 수행되었습니다. 1. 프로포폴: 0.75mg/kg 용량으로 투여되는 1% 프로포폴(10mL 주사기)의 볼루스로 유도; 6-7mg/kg/h의 주입 속도로 1% 프로포폴 주입(20mL 주사기)으로 유지 관리. 양팔:
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ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관 조영술에서 진정을 위한 1% Propofol(유도 용량: 0.75mg/kg 유지 용량: 6-7mg/kg/h) 사용
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활성 비교기: 케토폴
2. 케토폴 1:4 희석으로 진정: 케토폴(1% 프로포폴 9.5mL + 5% 케타민 0.5mL를 포함하는 희석액)(10mL 주사기)의 볼루스로 진정 유도, 0.75mg/kg 용량으로 투여 ; 케토폴 주입(19 mL의 1% 프로포폴 + 1 mL의 5% 케타민을 포함하는 희석액), (20mL 주사기), 6-7mg/kg/h의 주입 속도로 유지 관리. 연구의 양쪽 부문에서 진정의 볼루스 유도에 사용되는 용량은 목표가 일반적인 권장 용량에 근접하지만 각 개별 환자의 필요에 맞게 적정됩니다. 환자의 체중을 고려하여 프로포폴 또는 케토폴 주사기가 부족한 경우 첫 번째 주사기와 동일한 희석액으로 다른 주사기를 준비합니다. 연구는 항상 조사자들에게 눈이 멀었습니다. |
ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관 조영술에서 진정을 위한 케토폴(1% 프로포폴 + 5% 케타민 비율 1/4) 유도 용량: 0.75mg/kg 유지 용량: 6-7mg/kg/h)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 - 저환기/호흡 저하
기간: 절차 내
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저환기/호흡 저하로 정의: 기도 관리 필요(하악 탈구 또는 기타 투과성 조작, 보조제 사용, 보조 또는 제어 환기 필요); 맥박산소측정기 n(<95%)으로 측정한 산소 불포화도; 무호흡(>10초)
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보안 - 시술 중 저혈압
기간: 시술 중 및 시술 종료 직후
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시술 중 저혈압: 비침습 동맥 수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 비침습 동맥 압력 < 기본 값의 20%
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시술 중 및 시술 종료 직후
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효율성 - 절차 내 오피오이드 필요성
기간: 시술 중 및 시술 종료 직후
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Intraprocedure opioid need: 시술 중 통증, 환자 불만 또는 혈역학적 매개변수 분석을 통해 마취 전문의가 해석함. 시술 후 통증, VAS(visual analogue pain scale) 0-10으로 정량화(0은 통증 없음에 해당하고 10은 가능한 최악의 통증에 해당); 추가 진통제가 필요합니다.
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시술 중 및 시술 종료 직후
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효율성 - 진정 수준 평가
기간: 시술 중 및 시술 종료 직후
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진정 수준의 평가: 조사관은 진정 램지 척도를 사용하여 각 참가자의 진정 수준을 측정했습니다.
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시술 중 및 시술 종료 직후
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품질 - 환자 만족도
기간: 시술 종료 시(환자가 사람, 시간 및 공간에 대해 명쾌하고 방향을 잡았을 때) 및 시술 종료 후 24시간
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절차 종료 및 24시간 후 환자 만족도: 조사관은 환자 만족도를 4점 척도(1 - 불만족, 2- 약간 만족, 3- 만족, 4- 매우 만족)로 평가했습니다. 의견 없음(NP). 이 평가는 시술 종료 후 처음 2시간 이내에 의식(사람, 시간, 공간에 대한 지향)을 얻은 후에 수행하였다. 시술 종료 24시간 후 조사자 중 한 명이 환자에게 연락(전화 또는 아직 입원 중인 경우 직접 방문)하여 환자의 안녕, 통증 정도, 구역 또는 구토의 발생 및 치료 만족도를 평가했습니다. 시간. 이 데이터는 특정 형식으로 기록되며, 이는 환자가 할당된 연구의 분기를 다시 지정하지 않고(조사자에게 보이지 않음) 전날 작성된 양식에 할당된 동일한 숫자 코드와 함께 별도의 폴더에 저장됩니다. 수사관들에 의해. |
시술 종료 시(환자가 사람, 시간 및 공간에 대해 명쾌하고 방향을 잡았을 때) 및 시술 종료 후 24시간
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품질 - 위장병 전문의 만족도
기간: 절차가 끝나면 즉시
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위장병 전문의 만족도: 조사관은 4점 등급 척도(1 - 불만족, 2- 약간 만족, 3- 만족, 4- 매우 만족)로 시술 종료 시 위장병 전문의 만족도를 평가했습니다. 의견 없음(NP).
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절차가 끝나면 즉시
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질 - 수술 후 오심 또는 구토의 발생
기간: 시술 종료 후 최초 24시간 이내
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수술 후 메스꺼움 또는 구토 발생: 조사관은 처음 24시간 이내에 시술 후 메스꺼움 또는 구토 발생을 기록했습니다.
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시술 종료 후 최초 24시간 이내
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품질 - 정신병적 효과의 발생
기간: 시술 종료 후 최초 24시간 이내
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정신분열 효과의 발생: 조사관은 시술 후 처음 24시간 이내에 정신분열 효과의 발생을 기록했습니다. 조사관은 설문지 및 의학적/신체적 평가를 통해 가장 빈번한 정신 모방 증상의 발생을 확인합니다(불안, 혼돈, 방향감각 상실/정신운동 초조, 불쾌감, 환각을 동반하거나 동반하지 않는 해리 상태 및 섬망, 비정상적인 꿈, 악몽, 불면증). |
시술 종료 후 최초 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 566/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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