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ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관 조영술에서 진정을 위한 Ketofol과 Propofol 비교.

2022년 8월 5일 업데이트: Henrique Xavier Ornelas Gouveia, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관조영술에서 케토폴(케타민 및 프로포폴)과 프로포폴의 진정 작용 비교

이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 담췌관조영술을 받은 ASA III 및 IV 환자를 무작위로 분류했습니다. 수사관들은 프로포폴이나 케토폴을 투여하고 결과를 비교했다. 1차 결과는 안정(호흡 억제/환기저하)이었다.

연구 개요

상세 설명

무작위화는 마취제 준비를 담당하는 간호사가 수행합니다. 간호사는 샘플에 대해 계산된 환자 수만큼 봉투가 들어 있는 미리 준비된 용기에서 봉투를 무작위로 제거합니다. 봉인될 각 봉투에는 환자가 속한 가지(프로포폴 또는 케토폴)와 각 약물의 준비 지침이 들어 있습니다.

표본은 5%의 유의 수준과 95%의 검정력으로 계산되었으며, 평균적으로 이 연구의 주요 결과인 호흡 저하가 케토폴로 진정된 인구의 3%에서 관찰되고 25%까지 관찰됩니다. 프로포폴로 진정 치료를 받는 환자의 %. 계산 결과에는 연구의 각 분기에 대해 51명의 환자가 포함됩니다(단측 가설 검정 고려).

데이터 수집은 2016년 10월부터 2017년 3월까지 5개월에 걸쳐 진행될 예정입니다.

이 연구는 환자와 마취 전문의/조사자에게 눈이 멀도록 설계되었습니다.

마취 간호사는 환자가 속한 연구 분야가 포함된 봉투의 지침에 따라 약물을 준비한 후 각 주사기에 명확하게 라벨을 부착해야 합니다.

통계 분석은 IBM SPSS Statistics 27을 사용하여 수행되었습니다.

일반적으로 실행되는 것과 다른 방법이나 기술이 적용되지 않으므로 모니터링 위원회에 의존할 필요가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • ASA III 및 IV
  • 역행 담췌관 조영술에 제출

제외 기준:

  • 환자 거부
  • ASA I, II 및 V
  • 케타민 금기 사항
  • 프로포폴, 케타민, 덱사메타손, 파라세타몰, 메타미졸, 온단세테온 또는 기타에 대한 알레르기.
  • 전신 마취 필요 I
  • 환자의 법적 대리인 서명 또는 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴

ASA 표준 모니터링 및 비강 안경 카프노그래피(OC)가 사용되었습니다. O2의 보충 공급은 OC에 의해서도 2-3 L/min으로 설정됩니다.

연구 시작 시 약물을 무작위로 배정했습니다. 연구자들은 프로포폴로 준비된 주사기에 케타민이 있는지 여부를 알지 못했으며 두 약물 조합에 대해 동일한 방식으로 작용합니다.

진정 작용은 다음과 같이 수행되었습니다.

1. 프로포폴: 0.75mg/kg 용량으로 투여되는 1% 프로포폴(10mL 주사기)의 볼루스로 유도; 6-7mg/kg/h의 주입 속도로 1% 프로포폴 주입(20mL 주사기)으로 유지 관리.

양팔:

  • 4mg의 I.V. 덱사메타손을 투여하였다.
  • 절차가 시작될 때 아트로핀과 에페드린이 준비되었습니다.
  • 절차가 끝나면 paracetamol I.V. 15mg/kg을 투여하였다.
  • 환자가 회복 시 VAS>3 통증을 보고하면 metamizole 마그네슘 15mg/kg도 투여합니다.
  • 시술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 경우, 4mg의 온단세트론이 구제 수단으로 투여됩니다.
ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관 조영술에서 진정을 위한 1% Propofol(유도 용량: 0.75mg/kg 유지 용량: 6-7mg/kg/h) 사용
활성 비교기: 케토폴

2. 케토폴 1:4 희석으로 진정: 케토폴(1% 프로포폴 9.5mL + 5% 케타민 0.5mL를 포함하는 희석액)(10mL 주사기)의 볼루스로 진정 유도, 0.75mg/kg 용량으로 투여 ; 케토폴 주입(19 mL의 1% 프로포폴 + 1 mL의 5% 케타민을 포함하는 희석액), (20mL 주사기), 6-7mg/kg/h의 주입 속도로 유지 관리.

연구의 양쪽 부문에서 진정의 볼루스 유도에 사용되는 용량은 목표가 일반적인 권장 용량에 근접하지만 각 개별 환자의 필요에 맞게 적정됩니다. 환자의 체중을 고려하여 프로포폴 또는 케토폴 주사기가 부족한 경우 첫 번째 주사기와 동일한 희석액으로 다른 주사기를 준비합니다.

연구는 항상 조사자들에게 눈이 멀었습니다.

ASA III 및 ASA IV 환자의 담췌관 조영술에서 진정을 위한 케토폴(1% 프로포폴 + 5% 케타민 비율 1/4) 유도 용량: 0.75mg/kg 유지 용량: 6-7mg/kg/h)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보안 - 저환기/호흡 저하
기간: 절차 내
저환기/호흡 저하로 정의: 기도 관리 필요(하악 탈구 또는 기타 투과성 조작, 보조제 사용, 보조 또는 제어 환기 필요); 맥박산소측정기 n(<95%)으로 측정한 산소 불포화도; 무호흡(>10초)
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보안 - 시술 중 저혈압
기간: 시술 중 및 시술 종료 직후
시술 중 저혈압: 비침습 동맥 수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 비침습 동맥 압력 < 기본 값의 20%
시술 중 및 시술 종료 직후
효율성 - 절차 내 오피오이드 필요성
기간: 시술 중 및 시술 종료 직후
Intraprocedure opioid need: 시술 중 통증, 환자 불만 또는 혈역학적 매개변수 분석을 통해 마취 전문의가 해석함. 시술 후 통증, VAS(visual analogue pain scale) 0-10으로 정량화(0은 통증 없음에 해당하고 10은 가능한 최악의 통증에 해당); 추가 진통제가 필요합니다.
시술 중 및 시술 종료 직후
효율성 - 진정 수준 평가
기간: 시술 중 및 시술 종료 직후
진정 수준의 평가: 조사관은 진정 램지 척도를 사용하여 각 참가자의 진정 수준을 측정했습니다.
시술 중 및 시술 종료 직후
품질 - 환자 만족도
기간: 시술 종료 시(환자가 사람, 시간 및 공간에 대해 명쾌하고 방향을 잡았을 때) 및 시술 종료 후 24시간

절차 종료 및 24시간 후 환자 만족도: 조사관은 환자 만족도를 4점 척도(1 - 불만족, 2- 약간 만족, 3- 만족, 4- 매우 만족)로 평가했습니다. 의견 없음(NP). 이 평가는 시술 종료 후 처음 2시간 이내에 의식(사람, 시간, 공간에 대한 지향)을 얻은 후에 수행하였다.

시술 종료 24시간 후 조사자 중 한 명이 환자에게 연락(전화 또는 아직 입원 중인 경우 직접 방문)하여 환자의 안녕, 통증 정도, 구역 또는 구토의 발생 및 치료 만족도를 평가했습니다. 시간. 이 데이터는 특정 형식으로 기록되며, 이는 환자가 할당된 연구의 분기를 다시 지정하지 않고(조사자에게 보이지 않음) 전날 작성된 양식에 할당된 동일한 숫자 코드와 함께 별도의 폴더에 저장됩니다. 수사관들에 의해.

시술 종료 시(환자가 사람, 시간 및 공간에 대해 명쾌하고 방향을 잡았을 때) 및 시술 종료 후 24시간
품질 - 위장병 전문의 만족도
기간: 절차가 끝나면 즉시
위장병 전문의 만족도: 조사관은 4점 등급 척도(1 - 불만족, 2- 약간 만족, 3- 만족, 4- 매우 만족)로 시술 종료 시 위장병 전문의 만족도를 평가했습니다. 의견 없음(NP).
절차가 끝나면 즉시
질 - 수술 후 오심 또는 구토의 발생
기간: 시술 종료 후 최초 24시간 이내
수술 후 메스꺼움 또는 구토 발생: 조사관은 처음 24시간 이내에 시술 후 메스꺼움 또는 구토 발생을 기록했습니다.
시술 종료 후 최초 24시간 이내
품질 - 정신병적 효과의 발생
기간: 시술 종료 후 최초 24시간 이내

정신분열 효과의 발생: 조사관은 시술 후 처음 24시간 이내에 정신분열 효과의 발생을 기록했습니다.

조사관은 설문지 및 의학적/신체적 평가를 통해 가장 빈번한 정신 모방 증상의 발생을 확인합니다(불안, 혼돈, 방향감각 상실/정신운동 초조, 불쾌감, 환각을 동반하거나 동반하지 않는 해리 상태 및 섬망, 비정상적인 꿈, 악몽, 불면증).

시술 종료 후 최초 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 566/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 조사자의 승인이 필요하고 연구 센터 승인 - Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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