酮酚与异丙酚在 ASA III 和 ASA IV 患者胰胆管造影中的镇静作用。
酮酚(氯胺酮和异丙酚)与异丙酚在 ASA III 和 ASA IV 患者胰胆管造影术中的镇静效果
研究概览
详细说明
随机化由负责准备麻醉药物的护士进行。 护士从预先准备好的容器中随机取出一个信封,信封的数量与为样本计算的患者数量相同。 每个将被密封的信封都包含患者所属的分支机构(丙泊酚或酮酚)以及相应药物的制备说明。
样本的显着性水平为 5%,检验功效为 95%,假设平均而言,本研究的主要结果 - 呼吸抑制 - 在 3% 的接受酮酚酚镇静的人群中观察到,25% 的人观察到接受异丙酚镇静的患者百分比。 计算结果包括每个研究分支的 51 名患者(考虑单尾假设检验)。
数据收集预计将在 5 个月内进行,时间为 2016 年 10 月至 2017 年 3 月。
该研究旨在对患者和麻醉师/研究人员不知情。
麻醉护士根据装有患者所属研究分支的信封上的说明配制药物后,应以不置可否的方式在每个注射器上贴上标签。
使用 IBM SPSS Statistics 27 进行统计分析。
没有必要求助于监督委员会,因为不会采用与通常采用的方法或技术不同的方法或技术
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁
- ASA III 和 IV
- 提交逆行胰胆管造影
排除标准:
- 病人拒绝
- ASA I、II 和 V
- 氯胺酮禁忌症
- 对异丙酚、氯胺酮、地塞米松、扑热息痛、安乃近、昂丹司坦或其他药物过敏。
- 全身麻醉必要我
- 无能力签署或没有患者法律代表。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:异丙酚
使用 ASA 标准监测和鼻镜二氧化碳图 (OC)。 OC 也以 2-3 L/min 的速度补充 O2。 药物在研究开始时随机分配。 研究人员不知道氯胺酮是否存在于用异丙酚制备的注射器中,两种药物组合的作用方式相同。 镇静是通过以下方式进行的: 1.异丙酚:诱导用1%异丙酚(10mL注射器)推注,剂量为0.75mg/kg;用 1% 异丙酚输注(20mL 注射器)维持,输注速率为 6-7mg/kg/h。 双臂:
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1%异丙酚(诱导剂量:0.75mg/kg 维持剂量:6-7mg/kg/h)在 ASA III 和 ASA IV 患者胰胆管造影镇静中的应用
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有源比较器:酮酚
2. 1:4 稀释的酮酚镇静:用推注酮酚镇静(稀释液含有 9.5 mL 的 1% 异丙酚 + 0.5 mL 的 5% 氯胺酮)(10mL 注射器),给药剂量为 0.75 mg/kg ;以 6-7mg/kg/h 的输注速率,使用酮酚输注(含有 19 mL 1% 异丙酚 + 1 mL 5% 氯胺酮的稀释液)(20mL 注射器)进行维持。 尽管目标接近通常的推荐剂量,但在研究的两组中用于推注诱导镇静的剂量根据每个患者的需要进行滴定。 如果考虑到患者的体重,丙泊酚或酮酚注射器不够用,将准备另一个注射器,其稀释度与第一个注射器完全相同。 这项研究总是对研究者视而不见。 |
使用酮酚(1% 异丙酚 + 5% 氯胺酮,比例为 1/4)诱导剂量:0.75mg/kg 维持剂量:6-7mg/kg/h)用于 ASA III 和 ASA IV 患者胰胆管造影镇静
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 通气不足/呼吸抑制
大体时间:程序内
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通气不足/呼吸抑制定义为:需要进行气道管理(下颌半脱位或其他透化操作、使用辅助剂、需要辅助或控制通气);脉搏血氧仪测量的氧饱和度n(<95%);呼吸暂停(>10 秒)
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 术中低血压
大体时间:手术期间和手术结束后
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术中低血压定义为:无创动脉收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 60 mmHg 或无创动脉压 < 基值的 20%
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手术期间和手术结束后
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效率 - 术中阿片类药物的必要性
大体时间:手术期间和手术结束后
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手术中阿片类药物的必要性:手术过程中的疼痛,由麻醉师通过患者投诉或通过血液动力学参数分析来解释;手术后的疼痛,通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 0-10 进行量化,其中 0 对应于无疼痛,10 对应于最严重的疼痛);需要补充镇痛。
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手术期间和手术结束后
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效率 - 镇静水平的评估
大体时间:手术期间和手术结束后
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镇静水平评估:研究人员使用镇静拉姆齐量表测量每位参与者的镇静水平。
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手术期间和手术结束后
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质量——患者满意度
大体时间:在手术结束时(当患者清醒并在人、时间和空间上定向时)和手术结束后 24 小时
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患者在手术结束时和 24 小时后的满意度:研究人员使用 4 分等级量表(1 - 不满意,2 - 不太满意,3 - 满意,4 - 非常满意)评估患者的满意度;没有意见(NP)。 该评估是在手术结束后的前两个小时内获得意识(以人、时间和空间为导向)后进行的。 手术结束 24 小时后,其中一名研究人员联系了患者(通过电话或亲自联系,如果仍在住院),以评估患者的健康状况、疼痛程度、恶心或呕吐的发生率以及在治疗时的满意度。时间。 这些数据以特定的形式记录,同样没有指定患者被分配到研究的哪个分支(对研究者不知情),并存储在一个单独的文件夹中,其数字代码分配给前一天完成的表格由调查人员。 |
在手术结束时(当患者清醒并在人、时间和空间上定向时)和手术结束后 24 小时
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质量 - 胃肠病学家的满意度
大体时间:在程序结束时立即
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胃肠病学家满意度:研究人员在手术结束时使用 4 分等级量表(1 - 不满意,2 - 不太满意,3 - 满意,4 - 非常满意)评估胃肠病学家的满意度;没有意见(NP)。
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在程序结束时立即
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质量 - 术后恶心或呕吐的发生
大体时间:在程序结束后的第一个 24 小时内
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术后恶心或呕吐的发生情况:研究者记录了手术后最初 24 小时内恶心或呕吐的发生情况。
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在程序结束后的第一个 24 小时内
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质量 - 拟精神病效应的发生
大体时间:在程序结束后的第一个 24 小时内
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拟精神病效应的发生:研究人员记录了手术后最初 24 小时内拟精神病效应的发生情况。 研究人员通过问卷调查和医学/身体评估(焦虑、意识模糊、定向障碍/精神运动性激越、烦躁不安、解离状态和谵妄,伴或不伴幻觉、异常梦境、噩梦、失眠)来验证最常见的心理拟态症状的发生 |
在程序结束后的第一个 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Amélia Almeida、Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
出版物和有用的链接
一般刊物
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 566/15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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