- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473949
Ketofol Versus Propofoli sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilaille.
Ketofoli (ketamiini ja propofoli) versus propofoli sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistuksen suorittaa anestesialääkkeiden valmistuksesta vastaava sairaanhoitaja. Sairaanhoitaja poistaa satunnaisesti kirjekuoren aiemmin valmistetusta astiasta, jossa on niin monta kirjekuorta kuin näytteelle on laskettu potilaiden lukumäärä. Jokainen suljettava kirjekuori sisältää haaran, johon potilas kuuluu (propofoli tai ketofoli) ja ohjeet vastaavien lääkkeiden valmistusta varten.
Otos laskettiin 5 %:n merkitsevyystasolle ja 95 %:n testiteholle olettaen, että tämän tutkimuksen ensisijainen tulos - hengityslama - havaitaan keskimäärin 3 %:lla väestöstä, joille on tehty ketofol-sedaatio ja 25 %. % potilaista, joille tehdään sedaatiota propofolilla. Laskelman tulos sisältää 51 potilasta jokaiselle tutkimuksen osa-alueelle (ottaen huomioon yksisuuntaisen hypoteesitestin).
Tiedonkeruun odotetaan kestävän 5 kuukautta lokakuun 2016 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana.
Tutkimus on suunniteltu sokeutumaan potilaalle ja anestesiologille/tutkijalle.
Anestesiahoitajan tulee valmistaa lääkkeet sen tutkimuksen haaran sisältävän kirjekuoren ohjeiden mukaisesti, johon potilas kuuluu, jokainen ruisku merkitsemään ei-sitovalla tavalla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 27 -ohjelmaa.
Seurantakomitean puoleen ei tarvitse turvautua, koska siinä ei käytetä tavallisesta poikkeavaa menetelmää tai tekniikkaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- ASA III ja IV
- Aloitettu retrogradiseen kolangiopankreatografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy
- ASA I, II ja V
- Ketamiinin vasta-aiheet
- Allergiat propofolille, ketamiinille, deksametasonille, parasetamolille, metamitsolille, ondanseteonille tai muille.
- Yleisanestesia tarvitaan I
- Allekirjoituskyvyttömyys tai potilaan laillisen edustuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Käytettiin ASA-standardin monitorointia ja nenälasikapnografiaa (OC). O2:n lisäsyöttö asetetaan 2-3 l/min myös OC:lla. Lääkkeet satunnaistettiin tutkimuksen alkaessa. Tutkijat eivät tienneet, onko ketamiinia propofolilla valmistetuissa ruiskuissa vai ei, sillä se toimii samalla tavalla molemmissa lääkeyhdistelmissä. Sedaatio suoritettiin: 1. Propofoli: induktio 1 % propofolin boluksella (10 ml ruisku) annettuna annoksena 0,75 mg/kg; ylläpito 1 % propofoli-infuusiolla (20 ml ruisku), infuusionopeudella 6-7 mg/kg/h. Molemmissa käsissä:
|
1 % propofolin käyttö (Induktioannos: 0,75 mg/kg Ylläpitoannos: 6-7 mg/kg/h) sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilailla
|
|
Active Comparator: Ketofol
2. Sedaatio ketofolilla 1:4-laimennoksessa: sedaation induktio ketofoliboluksella (laimennus, joka sisältää 9,5 ml 1 % propofolia + 0,5 ml 5 % ketamiinia) (10 ml ruisku), annettuna annoksena 0,75 mg/kg ; ylläpito ketofoli-infuusiolla (laimennus, joka sisältää 19 ml 1 % propofolia + 1 ml 5 % ketamiinia), (20 ml ruisku), infuusionopeudella 6-7 mg/kg/h. Annos, jota käytetään bolusinduktion sedaatioon molemmissa tutkimushaaroissa, titrataan kunkin yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan, vaikka tavoite onkin likimäärin tavallista suositeltua annosta. Jos propofoli- tai ketofoliruisku ei ole riittävä potilaan painoon nähden, valmistetaan toinen ruisku täsmälleen samalla laimennuksella kuin ensimmäinen. Tutkimus oli aina sokea tutkijoille. |
Ketofolin käyttö (1 % propofolia + 5 % ketamiinia suhteessa 1/4) Induktioannos: 0,75 mg/kg Ylläpitoannos: 6-7 mg/kg/h) sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Hypoventilaatio / hengityslama
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Hypoventilaatio/hengityslama määritellään seuraavasti: hengitysteiden hoidon tarve (leuan subluksaatio tai muut läpäisytoimenpiteet, adjuvanttien käyttö, avustetun tai kontrolloidun ventilaation tarve); Happidesaturaatio mitattuna pulssioksimetrillä n (<95 %); Apnea (> 10 sekuntia)
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Toimenpiteen sisäinen hypotensio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Toimenpiteen sisäinen hypotensio määritellään seuraavasti: ei-invasiivinen valtimopaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen < 60 mmHg TAI ei-invasiivinen valtimopaine < 20 % perusarvosta
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tehokkuus - Opioidien välttämättömyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Opioidien välttämättömyys toimenpiteen aikana: Anestesiologin tulkitsema kipu toimenpiteen aikana potilaan valitusten tai hemodynaamisten parametrien analyysin perusteella; Toimenpiteen jälkeinen kipu, mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) 0-10, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua); Lisäkipulääkkeen tarve.
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Tehokkuus - Arvio sedaation tason
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Sedaation tason arviointi: tutkijat mittasivat sedaation tason jokaiselle osallistujalle Sedaation Ramsay -asteikolla.
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Laatu - Potilaattyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (kun potilas on selkeä ja suuntautunut henkilökohtaisesti, ajassa ja tilassa) ja 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys toimenpiteen lopussa ja 24 tunnin kuluttua: tutkijat arvioivat potilaan tyytyväisyyttä 4 pisteen asteikolla (1 - tyytymätön, 2 - vähän tyytyväinen, 3 - tyytyväinen, 4 - erittäin tyytyväinen); eikä mielipidettä (NP). Tämä arviointi suoritettiin tajunnan saavuttamisen (henkilöön, aikaan ja tilaan orientoitumisen) jälkeen kahden ensimmäisen tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen. Joku tutkijoista otti potilaaseen yhteyttä 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jos hän on edelleen sairaalahoidossa) arvioidakseen potilaan vointia, kivun astetta, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistä sekä tyytyväisyyttä aika. Nämä tiedot tallennetaan erityiseen muotoon, joka ei taaskaan täsmennä, mille tutkimuksen osa-alueelle potilas on määrätty (sokea tutkijalle), ja tallennetaan erilliseen kansioon, jossa on sama numerokoodi, joka on annettu edellisenä päivänä täytetylle lomakkeelle. tutkijoiden toimesta. |
Toimenpiteen lopussa (kun potilas on selkeä ja suuntautunut henkilökohtaisesti, ajassa ja tilassa) ja 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Laatu - Gastroenterologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen lopussa
|
Gastroenterologin tyytyväisyys: tutkijat arvioivat gastroenterologin tyytyväisyyttä toimenpiteen lopussa 4 pisteen asteikolla (1 - tyytymätön, 2 - vähän tyytyväinen, 3 - tyytyväinen, 4 - erittäin tyytyväinen); eikä mielipidettä (NP).
|
Välittömästi toimenpiteen lopussa
|
|
Laatu - Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen: tutkijat kirjasivat pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen toimenpiteen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Laatu - Psykotomimeettisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Psykotomimeettisten vaikutusten esiintyminen: tutkijat kirjasivat psykotomimeettisten vaikutusten esiintymisen toimenpiteen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Tutkijat varmistavat yleisimpien psykomimeettisten oireiden esiintymisen kyselylomakkeella ja lääketieteellisellä/fyysisellä arvioinnilla (ahdistuneisuus, sekavuus, disorientaatio / psykomotorinen agitaatio, dysforia, dissosiaatiotila ja delirium hallusinaatioineen tai ilman niitä, epänormaalit unet, painajaiset, unettomuus) |
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 566/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .