Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketofol Versus Propofoli sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilaille.

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Henrique Xavier Ornelas Gouveia, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Ketofoli (ketamiini ja propofoli) versus propofoli sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilailla

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat satunnaistivat ASA III- ja IV-potilaat, joille tehtiin kolangiopankreatografia. Tutkijat antoivat Propofolia tai Ketofolia ja vertasivat tuloksia. Ensisijainen tulos oli turvallisuus (hengityslama / hypoventilaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistuksen suorittaa anestesialääkkeiden valmistuksesta vastaava sairaanhoitaja. Sairaanhoitaja poistaa satunnaisesti kirjekuoren aiemmin valmistetusta astiasta, jossa on niin monta kirjekuorta kuin näytteelle on laskettu potilaiden lukumäärä. Jokainen suljettava kirjekuori sisältää haaran, johon potilas kuuluu (propofoli tai ketofoli) ja ohjeet vastaavien lääkkeiden valmistusta varten.

Otos laskettiin 5 %:n merkitsevyystasolle ja 95 %:n testiteholle olettaen, että tämän tutkimuksen ensisijainen tulos - hengityslama - havaitaan keskimäärin 3 %:lla väestöstä, joille on tehty ketofol-sedaatio ja 25 %. % potilaista, joille tehdään sedaatiota propofolilla. Laskelman tulos sisältää 51 potilasta jokaiselle tutkimuksen osa-alueelle (ottaen huomioon yksisuuntaisen hypoteesitestin).

Tiedonkeruun odotetaan kestävän 5 kuukautta lokakuun 2016 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana.

Tutkimus on suunniteltu sokeutumaan potilaalle ja anestesiologille/tutkijalle.

Anestesiahoitajan tulee valmistaa lääkkeet sen tutkimuksen haaran sisältävän kirjekuoren ohjeiden mukaisesti, johon potilas kuuluu, jokainen ruisku merkitsemään ei-sitovalla tavalla.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics 27 -ohjelmaa.

Seurantakomitean puoleen ei tarvitse turvautua, koska siinä ei käytetä tavallisesta poikkeavaa menetelmää tai tekniikkaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • ASA III ja IV
  • Aloitettu retrogradiseen kolangiopankreatografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy
  • ASA I, II ja V
  • Ketamiinin vasta-aiheet
  • Allergiat propofolille, ketamiinille, deksametasonille, parasetamolille, metamitsolille, ondanseteonille tai muille.
  • Yleisanestesia tarvitaan I
  • Allekirjoituskyvyttömyys tai potilaan laillisen edustuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol

Käytettiin ASA-standardin monitorointia ja nenälasikapnografiaa (OC). O2:n lisäsyöttö asetetaan 2-3 l/min myös OC:lla.

Lääkkeet satunnaistettiin tutkimuksen alkaessa. Tutkijat eivät tienneet, onko ketamiinia propofolilla valmistetuissa ruiskuissa vai ei, sillä se toimii samalla tavalla molemmissa lääkeyhdistelmissä.

Sedaatio suoritettiin:

1. Propofoli: induktio 1 % propofolin boluksella (10 ml ruisku) annettuna annoksena 0,75 mg/kg; ylläpito 1 % propofoli-infuusiolla (20 ml ruisku), infuusionopeudella 6-7 mg/kg/h.

Molemmissa käsissä:

  • 4 mg I.V. deksametasonia annettiin.
  • Toimenpiteen alussa valmistettiin atropiini ja efedriini.
  • Toimenpiteen lopussa parasetamoli IV. 15 mg/kg annettiin.
  • Jos potilas raportoi VAS>3-kipua toipuessaan, hänelle annetaan myös metamitsolimagnesiumia 15 mg/kg.
  • Jos toimenpiteen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua ilmenee, 4 mg ondansetronia annetaan pelastustoimena.
1 % propofolin käyttö (Induktioannos: 0,75 mg/kg Ylläpitoannos: 6-7 mg/kg/h) sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilailla
Active Comparator: Ketofol

2. Sedaatio ketofolilla 1:4-laimennoksessa: sedaation induktio ketofoliboluksella (laimennus, joka sisältää 9,5 ml 1 % propofolia + 0,5 ml 5 % ketamiinia) (10 ml ruisku), annettuna annoksena 0,75 mg/kg ; ylläpito ketofoli-infuusiolla (laimennus, joka sisältää 19 ml 1 % propofolia + 1 ml 5 % ketamiinia), (20 ml ruisku), infuusionopeudella 6-7 mg/kg/h.

Annos, jota käytetään bolusinduktion sedaatioon molemmissa tutkimushaaroissa, titrataan kunkin yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan, vaikka tavoite onkin likimäärin tavallista suositeltua annosta. Jos propofoli- tai ketofoliruisku ei ole riittävä potilaan painoon nähden, valmistetaan toinen ruisku täsmälleen samalla laimennuksella kuin ensimmäinen.

Tutkimus oli aina sokea tutkijoille.

Ketofolin käyttö (1 % propofolia + 5 % ketamiinia suhteessa 1/4) Induktioannos: 0,75 mg/kg Ylläpitoannos: 6-7 mg/kg/h) sedaatioon kolangiopankreatografiassa ASA III- ja ASA IV -potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Hypoventilaatio / hengityslama
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Hypoventilaatio/hengityslama määritellään seuraavasti: hengitysteiden hoidon tarve (leuan subluksaatio tai muut läpäisytoimenpiteet, adjuvanttien käyttö, avustetun tai kontrolloidun ventilaation tarve); Happidesaturaatio mitattuna pulssioksimetrillä n (<95 %); Apnea (> 10 sekuntia)
Menettelyn sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Toimenpiteen sisäinen hypotensio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Toimenpiteen sisäinen hypotensio määritellään seuraavasti: ei-invasiivinen valtimopaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen < 60 mmHg TAI ei-invasiivinen valtimopaine < 20 % perusarvosta
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tehokkuus - Opioidien välttämättömyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Opioidien välttämättömyys toimenpiteen aikana: Anestesiologin tulkitsema kipu toimenpiteen aikana potilaan valitusten tai hemodynaamisten parametrien analyysin perusteella; Toimenpiteen jälkeinen kipu, mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) 0-10, jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua); Lisäkipulääkkeen tarve.
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Tehokkuus - Arvio sedaation tason
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Sedaation tason arviointi: tutkijat mittasivat sedaation tason jokaiselle osallistujalle Sedaation Ramsay -asteikolla.
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä
Laatu - Potilaattyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (kun potilas on selkeä ja suuntautunut henkilökohtaisesti, ajassa ja tilassa) ja 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Potilaiden tyytyväisyys toimenpiteen lopussa ja 24 tunnin kuluttua: tutkijat arvioivat potilaan tyytyväisyyttä 4 pisteen asteikolla (1 - tyytymätön, 2 - vähän tyytyväinen, 3 - tyytyväinen, 4 - erittäin tyytyväinen); eikä mielipidettä (NP). Tämä arviointi suoritettiin tajunnan saavuttamisen (henkilöön, aikaan ja tilaan orientoitumisen) jälkeen kahden ensimmäisen tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Joku tutkijoista otti potilaaseen yhteyttä 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen (puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jos hän on edelleen sairaalahoidossa) arvioidakseen potilaan vointia, kivun astetta, pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistä sekä tyytyväisyyttä aika. Nämä tiedot tallennetaan erityiseen muotoon, joka ei taaskaan täsmennä, mille tutkimuksen osa-alueelle potilas on määrätty (sokea tutkijalle), ja tallennetaan erilliseen kansioon, jossa on sama numerokoodi, joka on annettu edellisenä päivänä täytetylle lomakkeelle. tutkijoiden toimesta.

Toimenpiteen lopussa (kun potilas on selkeä ja suuntautunut henkilökohtaisesti, ajassa ja tilassa) ja 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Laatu - Gastroenterologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen lopussa
Gastroenterologin tyytyväisyys: tutkijat arvioivat gastroenterologin tyytyväisyyttä toimenpiteen lopussa 4 pisteen asteikolla (1 - tyytymätön, 2 - vähän tyytyväinen, 3 - tyytyväinen, 4 - erittäin tyytyväinen); eikä mielipidettä (NP).
Välittömästi toimenpiteen lopussa
Laatu - Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen: tutkijat kirjasivat pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymisen toimenpiteen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen
Laatu - Psykotomimeettisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen

Psykotomimeettisten vaikutusten esiintyminen: tutkijat kirjasivat psykotomimeettisten vaikutusten esiintymisen toimenpiteen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkijat varmistavat yleisimpien psykomimeettisten oireiden esiintymisen kyselylomakkeella ja lääketieteellisellä/fyysisellä arvioinnilla (ahdistuneisuus, sekavuus, disorientaatio / psykomotorinen agitaatio, dysforia, dissosiaatiotila ja delirium hallusinaatioineen tai ilman niitä, epänormaalit unet, painajaiset, unettomuus)

Ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 566/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden hyväksyntä vaaditaan ja tutkimuskeskuksen hyväksyntä - Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa