Kétofol versus propofol pour la sédation en cholangiopancréatographie pour les patients ASA III et ASA IV.

La surveillance standard ASA et la capnographie nasale sur lunettes (OC) ont été utilisées. L'alimentation supplémentaire en O2 est placée à 2-3 L/min également par OC.

Les médicaments ont été randomisés dès le début de l'étude. Les enquêteurs ne savaient pas si la kétamine est présente dans les seringues préparées avec du propofol ou non, agissant de la même manière pour les deux combinaisons de médicaments.

La sédation a été réalisée avec :

1. Propofol : induction avec un bolus de propofol 1% (seringue de 10mL) administré à la dose de 0,75mg/kg ; entretien avec une perfusion de propofol à 1 % (seringue de 20 ml), à un débit de perfusion de 6 à 7 mg/kg/h.

Dans les deux bras :

• 4 mg de I.V. dexaméthasone ont été administrés.
• Au début de la procédure et de l'atropine et de l'éphédrine ont été préparés.
• A la fin de la procédure, le paracétamol I.V. 15 mg/kg ont été administrés.
• Si le patient signale une douleur à l'EVA > 3 à la récupération, le métamizole magnésien 15 mg/kg est également administré.
• En cas de nausées et/ou de vomissements post-intervention, 4 mg d'ondansétron seraient administrés en secours.

2. Sédation avec du kétofol en dilution 1:4 : induction de la sédation avec un bolus de kétofol (dilution contenant 9,5 mL de propofol à 1 % + 0,5 mL de kétamine à 5 %) (seringue de 10 mL), administré à la dose de 0,75 mg/kg ; entretien avec une perfusion de kétofol (dilution contenant 19 mL de propofol à 1 % + 1 mL de kétamine à 5 %), (seringue de 20 mL), à un débit de perfusion de 6 à 7 mg/kg/h.

La dose utilisée pour l'induction en bolus de la sédation dans les deux bras de l'étude est adaptée aux besoins de chaque patient, bien que la cible se rapproche de la dose habituelle recommandée. Si une seringue de propofol ou de kétofol est insuffisante compte tenu du poids du patient, une autre seringue sera préparée avec exactement la même dilution que la première.

L'étude était toujours en aveugle pour les investigateurs.

Satisfaction des patients à la fin de l'intervention et après 24 heures : les investigateurs ont évalué la satisfaction des patients sur une échelle de notation à 4 points (1 - insatisfait, 2- peu satisfait, 3- satisfait, 4- très satisfait) ; et pas d'opinion (NP). Cette évaluation a été réalisée après prise de conscience (orientation dans la personne, le temps et l'espace) dans les deux premières heures suivant la fin de l'intervention.

Le patient a été contacté 24 heures après la fin de l'intervention (par téléphone ou en personne si toujours hospitalisé) par l'un des investigateurs, afin d'évaluer le bien-être du patient, le degré de douleur, la survenue de nausées ou de vomissements et la satisfaction à le temps. Ces données sont enregistrées dans un formulaire spécifique, qui là encore ne précise pas à quelle branche de l'étude le patient a été affecté (en aveugle pour l'investigateur), et conservées dans un dossier séparé avec le même code numérique attribué au formulaire rempli la veille par les enquêteurs.

Apparition d'effets psychotomimétiques : les investigateurs ont enregistré l'apparition d'effets psychotomimétiques après l'intervention dans les 24 premières heures.

Les enquêteurs vérifient la survenue des symptômes psychomimétiques les plus fréquents par questionnaire et évaluation médico-physique (anxiété, confusion, désorientation/agitation psychomotrice, dysphorie, état dissociatif et délire avec ou sans hallucinations, rêves anormaux, cauchemars, insomnie)