Cetofol Versus Propofol para Sedação em Colangiopancreatografia em Pacientes ASA III e ASA IV.
Cetofol (cetamina e propofol) versus propofol para sedação em colangiopancreatografia para pacientes ASA III e ASA IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A randomização é realizada pela enfermeira responsável pelo preparo das drogas anestésicas. A enfermeira retira aleatoriamente um envelope de um recipiente previamente preparado com tantos envelopes quanto o número de pacientes calculado para a amostra. Cada envelope, que será lacrado, contém o ramo ao qual o paciente pertence (propofol ou cetofol) e instruções para o preparo dos respectivos medicamentos.
A amostra foi calculada para um nível de significância de 5% e um poder de teste de 95%, assumindo que, em média, o desfecho primário deste estudo - depressão respiratória - é observado em 3% da população submetida à sedação com cetofol e a 25 % de pacientes submetidos à sedação com propofol. O resultado do cálculo inclui 51 pacientes para cada ramo do estudo (considerando o teste de hipótese unicaudal).
A coleta de dados está prevista para ocorrer ao longo de 5 meses, ocorrendo entre outubro de 2016 e março de 2017.
O estudo foi concebido para ser cego para o paciente e para o anestesiologista/investigador.
O enfermeiro anestesista, após preparar as drogas de acordo com as instruções do envelope que contém o ramo do estudo ao qual o paciente pertence, deve rotular cada seringa de forma não comprometedora.
A análise estatística foi realizada usando o IBM SPSS Statistics 27.
Não será necessário recorrer à comissão de acompanhamento, uma vez que não será aplicado qualquer método ou técnica diferente da habitualmente praticada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- ASA III e IV
- Submetido a colangiopancreatografia retrógrada
Critério de exclusão:
- paciente recusa
- ASA I, II e V
- Contra-indicações da cetamina
- Alergias a Propofol, Ketamina, dexametasona, paracetamol, metamizol, ondanseteon ou outro.
- Anestesia geral necessária I
- Incapacidade de assinatura ou ausência de representação legal do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
Monitorização padrão ASA e capnografia nasal (CO) foram usados. Suprimento suplementar de O2 é colocado em 2-3 L/min também por OC. As drogas foram randomizadas no início do estudo. Os investigadores não sabiam se a cetamina está presente nas seringas preparadas com propofol ou não, agindo da mesma forma para ambas as combinações de drogas. A sedação foi realizada com: 1. Propofol: indução com bolus de propofol a 1% (seringa de 10mL) administrado na dose de 0,75mg/kg; manutenção com infusão de propofol a 1% (seringa de 20mL), na velocidade de infusão de 6-7mg/kg/h. Em ambos os braços:
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Uso de Propofol 1% (Dose de indução: 0,75mg/kg Dose de manutenção: 6-7mg/kg/h) para Sedação em Colangiopancreatografia em Pacientes ASA III e ASA IV
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Comparador Ativo: Cetofol
2. Sedação com cetofol na diluição 1:4: indução da sedação com bolus de cetofol (diluição contendo 9,5 mL de propofol 1% + 0,5 mL de cetamina 5%) (seringa de 10mL), administrado na dose de 0,75 mg/kg ; manutenção com infusão de cetofol (diluição contendo 19 mL de Propofol 1% + 1 mL de Cetamina 5%), (seringa de 20mL), na velocidade de infusão de 6-7mg/kg/h. A dose usada para indução de sedação em bolus em ambos os braços do estudo é titulada de acordo com as necessidades de cada paciente individual, embora o alvo se aproxime da dose usual recomendada. Se uma seringa de propofol ou cetofol for insuficiente para o peso do paciente, outra seringa será preparada exatamente com a mesma diluição da primeira. O estudo sempre foi cego para os investigadores. |
uso de Cetofol (1% Propofol + 5% Cetamina na proporção 1/4) Dose de indução: 0,75mg/kg Dose de manutenção: 6-7mg/kg/h) para Sedação em Colangiopancreatografia para Pacientes ASA III e ASA IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Hipoventilação / Depressão Respiratória
Prazo: Intraprocedimento
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Hipoventilação/Depressão Respiratória definida como: Necessidade de manejo das vias aéreas (subluxação mandibular ou outras manobras de permeabilização, uso de adjuvantes, necessidade de ventilação assistida ou controlada); Dessaturação de oxigênio medida por oxímetro de pulso n(<95%); Apneia (>10 segundos)
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Intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Hipotensão intraprocedimento
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o término do procedimento
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Hipotensão intraprocedimento definida como: pressão arterial sistólica não invasiva < 90 mmHg e/ou diastólica < 60 mmHg OU pressão arterial não invasiva < 20% do valor de base
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Durante o procedimento e imediatamente após o término do procedimento
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Eficiência - Necessidade de opioide intraprocedimento
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o término do procedimento
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Necessidade de opioides intraprocedimento: Dor durante o procedimento, interpretada pelo anestesiologista por meio de queixas do paciente ou por meio da análise de parâmetros hemodinâmicos; Dor após o procedimento, quantificada pela escala visual analógica de dor (EVA) 0-10, onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor possível); Necessidade de analgesia suplementar.
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Durante o procedimento e imediatamente após o término do procedimento
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Eficiência - Avaliação do nível de sedação
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o término do procedimento
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Avaliação do nível de sedação: os investigadores mediram o nível de sedação de cada participante com a Escala de Sedação de Ramsay.
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Durante o procedimento e imediatamente após o término do procedimento
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Qualidade - Satisfação dos pacientes
Prazo: Ao final do procedimento (quando o paciente estiver lúcido e orientado presencialmente, horário e espaço) e 24 horas após o término do procedimento
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Satisfação do paciente ao final do procedimento e após 24 horas: os investigadores avaliaram a satisfação do paciente com uma escala de 4 pontos (1 - insatisfeito, 2- pouco satisfeito, 3- satisfeito, 4- muito satisfeito); e sem opinião (NP). Esta avaliação foi realizada após a tomada de consciência (orientação na pessoa, no tempo e no espaço) nas primeiras duas horas após o término do procedimento. O paciente foi contatado 24 horas após o término do procedimento (por telefone ou pessoalmente se ainda internado) por um dos investigadores, a fim de avaliar o bem-estar do paciente, grau de dor, ocorrência de náuseas ou vômitos e satisfação com A Hora. Esses dados são registrados em um formulário específico, que novamente não especifica a qual ramo do estudo o paciente foi designado (cego para o investigador), e armazenados em uma pasta separada com o mesmo código numérico atribuído ao formulário preenchido no dia anterior pelos investigadores. |
Ao final do procedimento (quando o paciente estiver lúcido e orientado presencialmente, horário e espaço) e 24 horas após o término do procedimento
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Qualidade - Satisfação do gastroenterologista
Prazo: Imediatamente no final do procedimento
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Satisfação do gastroenterologista: os investigadores avaliaram a satisfação do gastroenterologista no final do procedimento com uma escala de 4 pontos (1 - insatisfeito, 2- pouco satisfeito, 3- satisfeito, 4- muito satisfeito); e sem opinião (NP).
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Imediatamente no final do procedimento
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Qualidade - Ocorrência de náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o término do procedimento
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Ocorrência de náusea ou vômito pós-operatório: os investigadores registraram a ocorrência de náusea ou vômito após o procedimento nas primeiras 24 horas.
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Nas primeiras 24 horas após o término do procedimento
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Qualidade - Ocorrência de efeitos psicotomiméticos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o término do procedimento
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Ocorrência de efeitos psicotomiméticos: os investigadores registraram a ocorrência de efeitos psicotomiméticos após o procedimento nas primeiras 24 horas. Os investigadores verificam a ocorrência dos sintomas psicomiméticos mais frequentes por questionário e avaliação médica/física (ansiedade, confusão, desorientação/agitação psicomotora, disforia, estado dissociativo e delirium com ou sem alucinações, sonhos anormais, pesadelos, insónias) |
Nas primeiras 24 horas após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 566/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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