Ketofol versus Propofol zur Sedierung in der Cholangiopankreatographie bei ASA-III- und ASA-IV-Patienten.

ASA-Standardüberwachung und Nasenbrillen-Kapnographie (OC) wurden verwendet. Die zusätzliche Zufuhr von O2 wird auch von OC auf 2-3 L/min eingestellt.

Die Medikamente wurden zu Beginn der Studie randomisiert. Die Ermittler wussten nicht, ob Ketamin in mit Propofol zubereiteten Spritzen enthalten ist oder nicht, das bei beiden Wirkstoffkombinationen gleich wirkt.

Die Sedierung wurde durchgeführt mit:

1. Propofol: Induktion mit einem Bolus von 1 % Propofol (10-ml-Spritze), verabreicht in einer Dosis von 0,75 mg/kg; Erhaltungstherapie mit 1 % Propofol-Infusion (20-ml-Spritze) mit einer Infusionsrate von 6-7 mg/kg/h.

In beiden Armen:

• 4 mg i.v. Dexamethason verabreicht wurden.
• Zu Beginn des Verfahrens wurden Atropin und Ephedrin vorbereitet.
• Am Ende des Verfahrens wird Paracetamol I.V. 15 mg/kg wurden verabreicht.
• Wenn der Patient VAS > 3 Schmerzen in der Genesung angibt, wird auch Metamizol-Magnesium 15 mg/kg verabreicht.
• Im Falle von Übelkeit und/oder Erbrechen nach dem Eingriff werden 4 mg Ondansetron als Notfall verabreicht.

2. Sedierung mit Ketofol in einer 1:4-Verdünnung: Induktion der Sedierung mit Ketofol-Bolus (Verdünnung mit 9,5 ml 1 % Propofol + 0,5 ml 5 % Ketamin) (10 ml Spritze), verabreicht in einer Dosis von 0,75 mg/kg ; Erhaltungstherapie mit Ketofol-Infusion (Verdünnung mit 19 ml 1 % Propofol + 1 ml 5 % Ketamin) (20-ml-Spritze) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 6-7 mg/kg/h.

Die zur Bolusinduktion der Sedierung verwendete Dosis wird in beiden Studienarmen an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten angepasst, obwohl das Ziel ungefähr der üblichen empfohlenen Dosis entspricht. Wenn eine Propofol- oder Ketofol-Spritze angesichts des Gewichts des Patienten nicht ausreicht, wird eine weitere Spritze mit genau derselben Verdünnung wie die erste hergestellt.

Die Studie war für die Ermittler immer blind.

Patientenzufriedenheit am Ende des Eingriffs und nach 24 Stunden: Die Prüfärzte bewerteten die Patientenzufriedenheit mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (1 – unzufrieden, 2 – wenig zufrieden, 3 – zufrieden, 4 – sehr zufrieden); und keine Meinung (NP). Diese Auswertung erfolgte nach Bewusstseinsbildung (Orientierung an Person, Zeit und Raum) in den ersten zwei Stunden nach Beendigung des Eingriffs.

Der Patient wurde 24 Stunden nach Ende des Eingriffs (telefonisch oder persönlich, falls noch im Krankenhaus) von einem der Untersucher kontaktiert, um das Wohlbefinden, den Grad der Schmerzen, das Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen und die Zufriedenheit des Patienten zu beurteilen die Zeit. Diese Daten werden in einem speziellen Formular erfasst, das ebenfalls nicht angibt, welchem ​​Zweig der Studie der Patient zugeordnet wurde (untersucherblind), und in einem separaten Ordner mit demselben Nummerncode gespeichert, der dem am Vortag ausgefüllten Formular zugeordnet ist von den Ermittlern.

Auftreten von psychotomimetischen Effekten: Die Untersucher registrierten das Auftreten von psychotomimetischen Effekten nach dem Eingriff innerhalb der ersten 24 Stunden.

Die Untersucher verifizieren das Auftreten der häufigsten psychomimetischen Symptome durch Fragebogen und ärztliche/körperliche Untersuchung (Angst, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit / psychomotorische Erregung, Dysphorie, dissoziativer Zustand und Delirium mit oder ohne Halluzinationen, anormale Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)