Кетофол в сравнении с пропофолом для седации при холангиопанкреатографии у пациентов с ASA III и ASA IV.
Кетофол (кетамин и пропофол) в сравнении с пропофолом для седации при холангиопанкреатографии у пациентов с ASA III и ASA IV
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизацию проводит медсестра, ответственная за подготовку препаратов для анестезии. Медсестра случайным образом достает конверт из заранее подготовленного контейнера с количеством конвертов, рассчитанным для выборки. Каждый конверт, который будет запечатан, содержит отделение, к которому относится больной (пропофол или кетофол) и инструкции по приготовлению соответствующих препаратов.
Выборка была рассчитана для уровня значимости 5 % и мощности теста 95 %, предполагая, что в среднем первичный результат этого исследования — угнетение дыхания — наблюдается у 3 % населения, подвергающегося седации кетофолом, и до 25 % пациентов, перенесших седацию пропофолом. Результат расчета включает 51 пациента для каждого направления исследования (с учетом теста односторонней гипотезы).
Ожидается, что сбор данных будет осуществляться в течение 5 месяцев, с октября 2016 года по март 2017 года.
Исследование разработано таким образом, чтобы информация о пациенте и анестезиологе/исследователе оставалась скрытой.
Медсестра-анестезиолог после приготовления препаратов в соответствии с инструкциями на конверте, содержащем отделение исследования, к которому принадлежит пациент, должна уклончиво маркировать каждый шприц.
Статистический анализ был выполнен с использованием IBM SPSS Statistics 27.
Не нужно будет прибегать к мониторинговому комитету, так как не будет применяться никакой метод или техника, отличные от тех, которые обычно практикуются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- АСА III и IV
- Направлен на ретроградную холангиопанкреатографию.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается
- АСА I, II и V
- Кетамин противопоказания
- Аллергия на пропофол, кетамин, дексаметазон, парацетамол, метамизол, ондансетеон или другие.
- Необходим общий наркоз I
- Неспособность подписать или отсутствие юридического представительства пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Использовали стандартное мониторирование ASA и назальную очковую капнографию (ОК). Дополнительную подачу О2 осуществляют со скоростью 2-3 л/мин также с помощью ОК. Препараты были рандомизированы в начале исследования. Исследователи не знали, присутствует ли кетамин в шприцах, приготовленных с пропофолом, или нет, действуя одинаково для обеих комбинаций препаратов. Седацию проводили с помощью: 1. Пропофол: индукция болюсным введением 1% пропофола (шприц на 10 мл) в дозе 0,75 мг/кг; поддерживающая инфузия 1% пропофола (шприц 20 мл) со скоростью инфузии 6-7 мг/кг/ч. В обеих руках:
|
Использование 1% пропофола (начальная доза: 0,75 мг/кг, поддерживающая доза: 6-7 мг/кг/ч) для седации при холангиопанкреатографии у пациентов с ASA III и ASA IV
|
|
Активный компаратор: Кетофол
2. Седация кетофолом в разведении 1:4: индукция седации болюсом кетофола (разведение, содержащее 9,5 мл 1% пропофола + 0,5 мл 5% кетамина) (шприц 10 мл), вводимого в дозе 0,75 мг/кг. ; поддерживающая инфузия кетофола (разведение, содержащее 19 мл 1% пропофола + 1 мл 5% кетамина) (шприц 20 мл) со скоростью инфузии 6-7 мг/кг/ч. Доза, используемая для индукции седации болюсом в обеих группах исследования, титруется в соответствии с потребностями каждого отдельного пациента, хотя целевая доза приближается к обычной рекомендуемой дозе. Если шприца с пропофолом или кетофолом недостаточно с учетом веса пациента, будет подготовлен другой шприц с точно таким же разведением, как и первый. Исследование всегда было слепо к исследователям. |
использование кетофола (1% пропофол + 5% кетамин в соотношении 1/4) Начальная доза: 0,75 мг/кг Поддерживающая доза: 6-7 мг/кг/ч) для седации при холангиопанкреатографии у пациентов с ASA III и ASA IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — гиповентиляция / угнетение дыхания
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Гиповентиляция/угнетение дыхания определяется как: потребность в обеспечении проходимости дыхательных путей (подвывих нижней челюсти или другие пермеабилизирующие маневры, использование адъювантов, потребность во вспомогательной или контролируемой вентиляции); Кислородная десатурация, измеренная пульсоксиметром n(<95%); Апноэ (> 10 секунд)
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - интрапроцедурная гипотензия
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после окончания процедуры
|
Гипотензия во время процедуры определяется как: неинвазивное артериальное систолическое давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст. ИЛИ неинвазивное артериальное давление <20% от базового значения
|
Во время процедуры и сразу после окончания процедуры
|
|
Эффективность - внутрипроцедурная потребность в опиоидах
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после окончания процедуры
|
Внутрипроцедурная потребность в опиоидах: боль во время процедуры, интерпретируемая анестезиологом на основании жалоб пациента или анализа показателей гемодинамики; Боль после процедуры, количественно оцениваемая по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли); Необходимость дополнительного обезболивания.
|
Во время процедуры и сразу после окончания процедуры
|
|
Эффективность - Оценка уровня седации
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после окончания процедуры
|
Оценка уровня седации: исследователи измеряли уровень седации у каждого участника с помощью шкалы седации Рамзи.
|
Во время процедуры и сразу после окончания процедуры
|
|
Качество - Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце процедуры (когда пациент в сознании и ориентируется в себе, во времени и пространстве) и через 24 часа после окончания процедуры
|
Удовлетворенность пациентов в конце процедуры и через 24 часа: исследователи оценивали удовлетворенность пациентов по 4-балльной оценочной шкале (1 - неудовлетворен, 2 - мало удовлетворен, 3 - удовлетворен, 4 - очень удовлетворен); и нет мнения (НП). Эта оценка проводилась после прихода в сознание (ориентация в человеке, времени и пространстве) в первые два часа после окончания процедуры. С пациентом связался через 24 часа после окончания процедуры (по телефону или лично, если он все еще находился в больнице) один из исследователей, чтобы оценить самочувствие пациента, степень боли, появление тошноты или рвоты и удовлетворение в течение время. Эти данные заносятся в специальную форму, в которой опять же не указывается, к какому отделению исследования был отнесен больной (вслепую для исследователя), и хранятся в отдельной папке с тем же числовым кодом, присвоенным заполненной накануне форме. следователями. |
В конце процедуры (когда пациент в сознании и ориентируется в себе, во времени и пространстве) и через 24 часа после окончания процедуры
|
|
Качество - удовлетворение гастроэнтеролога
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры
|
Удовлетворенность гастроэнтеролога: исследователи оценивали удовлетворенность гастроэнтеролога в конце процедуры по 4-балльной шкале (1 - неудовлетворен, 2 - мало удовлетворен, 3 - удовлетворен, 4 - очень удовлетворен); и нет мнения (НП).
|
Сразу после окончания процедуры
|
|
Качество - Возникновение послеоперационной тошноты или рвоты
Временное ограничение: В первые 24 часа после окончания процедуры
|
Возникновение послеоперационной тошноты или рвоты: исследователи зафиксировали появление тошноты или рвоты после процедуры в течение первых 24 часов.
|
В первые 24 часа после окончания процедуры
|
|
Качество - Возникновение психотомиметических эффектов
Временное ограничение: В первые 24 часа после окончания процедуры
|
Возникновение психотомиметических эффектов: исследователи фиксировали возникновение психотомиметических эффектов после процедуры в течение первых 24 часов. Исследователи проверяют наличие наиболее частых психомиметических симптомов с помощью опросника и медико-физиологической оценки (тревога, спутанность сознания, дезориентация/психомоторное возбуждение, дисфория, диссоциативное состояние и делирий с галлюцинациями или без них, аномальные сновидения, ночные кошмары, бессонница). |
В первые 24 часа после окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 566/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .