Ketofol Versus Propofol per la sedazione in colangiopancreatografia per pazienti ASA III e ASA IV.
Ketofol (ketamina e propofol) contro propofol per la sedazione in colangiopancreatografia per pazienti ASA III e ASA IV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La randomizzazione viene eseguita dall'infermiere responsabile della preparazione dei farmaci anestetici. L'infermiere preleva a caso una busta da un contenitore precedentemente preparato con tante buste quanti sono i pazienti calcolati per il campione. Ogni busta, che verrà sigillata, contiene il ramo di appartenenza del paziente (propofol o ketofol) e le istruzioni per la preparazione dei rispettivi farmaci.
Il campione è stato calcolato per un livello di significatività del 5% e una potenza del test del 95%, assumendo che, in media, l'esito primario di questo studio - la depressione respiratoria - si osservi nel 3% della popolazione sottoposta a sedazione con chetofol e a 25 % di pazienti sottoposti a sedazione con propofol. Il risultato del calcolo include 51 pazienti per ciascun ramo dello studio (considerando il test di ipotesi a una coda).
La raccolta dei dati dovrebbe avvenire nell'arco di 5 mesi, tra ottobre 2016 e marzo 2017.
Lo studio è progettato per essere cieco al paziente e all'anestesista/ricercatore.
L'infermiere di anestesia, dopo aver preparato i farmaci secondo le indicazioni riportate sulla busta contenente il ramo dello studio di appartenenza del paziente, deve etichettare ciascuna siringa in modo non impegnativo.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics 27.
Non sarà necessario ricorrere al comitato di sorveglianza, poiché non verrà applicato alcun metodo o tecnica diversa da quella abitualmente praticata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- SA III e IV
- Sottoposto a colangiopancreatografia retrograda
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- SA I, II e V
- Controindicazioni alla ketamina
- Allergie al propofol, ketamina, desametasone, paracetamolo, metamizolo, ondanseteon o altro.
- Anestesia generale necessaria I
- Incapacità di firmare o assenza di rappresentanza legale del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Propofol
Sono stati utilizzati il monitoraggio standard ASA e la capnografia con occhiali nasali (OC). L'apporto supplementare di O2 è posto a 2-3 L/min anche da OC. I farmaci sono stati randomizzati all'inizio dello studio. Gli investigatori non sapevano se la ketamina fosse presente o meno nelle siringhe preparate con propofol, agendo allo stesso modo per entrambe le combinazioni di farmaci. La sedazione è stata eseguita con: 1. Propofol: induzione con un bolo di propofol all'1% (siringa da 10 ml) somministrato alla dose di 0,75 mg/kg; mantenimento con infusione di propofol all'1% (siringa da 20 ml), a una velocità di infusione di 6-7 mg/kg/h. In entrambe le braccia:
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Uso di propofol all'1% (dose di induzione: 0,75 mg/kg dose di mantenimento: 6-7 mg/kg/h) per la sedazione in colangiopancreatografia per pazienti ASA III e ASA IV
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Comparatore attivo: Ketofol
2. Sedazione con ketofol in diluizione 1:4: induzione della sedazione con bolo di ketofol (diluizione contenente 9,5 ml di propofol 1% + 0,5 ml di ketamina 5%) (siringa da 10 ml), somministrato alla dose di 0,75 mg/kg ; mantenimento con infusione di chetofol (diluizione contenente 19 mL di Propofol all'1% + 1 mL di ketamina al 5%), (siringa da 20 mL), a una velocità di infusione di 6-7 mg/kg/h. La dose utilizzata per l'induzione in bolo della sedazione in entrambi i bracci dello studio è titolata in base alle esigenze di ogni singolo paziente, sebbene l'obiettivo si avvicini alla dose abituale raccomandata. Se una siringa di propofol o chetofol è insufficiente rispetto al peso del paziente, verrà preparata un'altra siringa con esattamente la stessa diluizione della prima. Lo studio è sempre stato cieco per gli investigatori. |
uso di Ketofol (1% Propofol + 5% Ketamina in rapporto 1/4) Dose di induzione: 0.75mg/kg Dose di mantenimento: 6-7mg/kg/h) per la Sedazione in Colangiopancreatografia per Pazienti ASA III e ASA IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Ipoventilazione / Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Ipoventilazione/Depressione Respiratoria definita come: Necessità di gestione delle vie aeree (sublussazione mandibolare o altre manovre di permeabilizzazione, uso di adiuvanti, necessità di ventilazione assistita o controllata); Desaturazione dell'ossigeno misurata dal pulsossimetro n(<95%); Apnea (>10 secondi)
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Intraprocedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Ipotensione intraprocedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura e subito dopo la fine della procedura
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Ipotensione intraprocedurale definita come: pressione arteriosa sistolica non invasiva < 90 mmHg e/o diastolica < 60 mmHg OPPURE pressione arteriosa non invasiva < 20% del valore base
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Durante la procedura e subito dopo la fine della procedura
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Efficienza - Necessità intraprocedurale di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la procedura e subito dopo la fine della procedura
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Necessità intraprocedurale di oppioidi: Dolore durante la procedura, interpretato dall'anestesista attraverso i reclami del paziente o attraverso l'analisi dei parametri emodinamici; Dolore dopo la procedura, quantificato dalla scala analogica visiva del dolore (VAS) 0-10, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore possibile); Necessità di analgesia supplementare.
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Durante la procedura e subito dopo la fine della procedura
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Efficienza - Valutazione del livello di sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura e subito dopo la fine della procedura
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Valutazione del livello di sedazione: i ricercatori hanno misurato il livello di sedazione per ciascun partecipante con la Sedation Ramsay Scale.
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Durante la procedura e subito dopo la fine della procedura
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Qualità - Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Al termine della procedura (quando il paziente è lucido e orientato nella persona, nel tempo e nello spazio) e 24 ore dopo la fine della procedura
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Soddisfazione dei pazienti al termine della procedura e dopo 24 ore: i ricercatori hanno valutato la soddisfazione del paziente con una scala di valutazione a 4 punti (1 - insoddisfatto, 2- poco soddisfatto, 3- soddisfatto, 4- molto soddisfatto); e nessuna opinione (NP). Questa valutazione è stata eseguita dopo aver preso coscienza (essendosi orientato nella persona, nel tempo e nello spazio) nelle prime due ore dopo la fine della procedura. Il paziente è stato contattato 24 ore dopo la fine della procedura (telefonicamente o di persona se ancora ricoverato) da uno degli investigatori, al fine di valutare il benessere del paziente, il grado di dolore, l'insorgenza di nausea o vomito e la soddisfazione a il tempo. Questi dati sono registrati in un apposito modulo, che anche in questo caso non specifica a quale ramo dello studio è stato assegnato il paziente (cieco per lo sperimentatore), e archiviati in una cartella separata con lo stesso codice numerico assegnato al modulo compilato il giorno prima dagli inquirenti. |
Al termine della procedura (quando il paziente è lucido e orientato nella persona, nel tempo e nello spazio) e 24 ore dopo la fine della procedura
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Qualità - Soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: Immediatamente al termine della procedura
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Soddisfazione del Gastroenterologo: i ricercatori hanno valutato la soddisfazione del Gastroenterologo al termine della procedura con una scala di valutazione a 4 punti (1- insoddisfatto, 2- poco soddisfatto, 3- soddisfatto, 4- molto soddisfatto); e nessuna opinione (NP).
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Immediatamente al termine della procedura
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Qualità - Presenza di nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la fine della procedura
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Presenza di nausea o vomito postoperatorio: i ricercatori hanno registrato la comparsa di nausea o vomito dopo la procedura entro le prime 24 ore.
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Nelle prime 24 ore dopo la fine della procedura
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Qualità - Presenza di effetti psicotomimetici
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo la fine della procedura
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Presenza di effetti psicotomimetici: i ricercatori hanno registrato la comparsa di effetti psicotomimetici dopo la procedura entro le prime 24 ore. Gli investigatori verificano l'insorgenza dei sintomi psicomimetici più frequenti mediante questionario e valutazione medico/fisica (ansia, confusione, disorientamento/agitazione psicomotoria, disforia, stato dissociativo e delirio con o senza allucinazioni, sogni anormali, incubi, insonnia) |
Nelle prime 24 ore dopo la fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 566/15
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