Ketofol versus propofol para la sedación en colangiopancreatografía para pacientes ASA III y ASA IV.
Ketofol (ketamina y propofol) versus propofol para la sedación en colangiopancreatografía para pacientes ASA III y ASA IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aleatorización la realiza la enfermera responsable de preparar los fármacos anestésicos. La enfermera saca aleatoriamente un sobre de un contenedor previamente preparado con tantos sobres como pacientes calculó para la muestra. Cada sobre, que será sellado, contiene la rama a la que pertenece el paciente (propofol o ketofol) e instrucciones para la preparación de los respectivos medicamentos.
La muestra fue calculada para un nivel de significación del 5% y un poder de prueba del 95%, asumiendo que, en promedio, el resultado primario de este estudio - depresión respiratoria - se observa en el 3% de la población bajo sedación con ketofol y en el 25 % de pacientes sometidos a sedación con propofol. El resultado del cálculo incluye 51 pacientes para cada rama del estudio (considerando la prueba de hipótesis unilateral).
Se espera que la recopilación de datos se lleve a cabo durante 5 meses, entre octubre de 2016 y marzo de 2017.
El estudio está diseñado para ser cegado al paciente y al anestesiólogo/investigador.
La enfermera de anestesia, después de preparar los medicamentos de acuerdo con las instrucciones del sobre que contiene la rama del estudio a la que pertenece el paciente, debe etiquetar cada jeringa de manera no comprometedora.
El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS Statistics 27.
No será necesario recurrir al comité de seguimiento, ya que no se aplicará ningún método o técnica diferente a la que habitualmente se practica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- ASA III y IV
- Sometido a colangiopancreatografía retrógrada
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente
- ASA I, II y V
- Contraindicaciones de la ketamina
- Alergias al Propofol, Ketamina, Dexametasona, Paracetamol, Metamizol, Ondanseteon u otros.
- Necesaria anestesia general I
- Incapacidad para firmar o ausencia de representación legal del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
Se utilizó monitorización estándar ASA y capnografía con gafas nasales (OC). El suministro suplementario de O2 se sitúa en 2-3 L/min también por OC. Los fármacos se aleatorizaron al comenzar el estudio. Los investigadores no sabían si la ketamina está presente en las jeringas preparadas con propofol o no, actuando de la misma manera para ambas combinaciones de fármacos. La sedación se realizó con: 1. Propofol: inducción con un bolo de propofol al 1% (jeringa de 10 mL) administrado a una dosis de 0,75 mg/kg; mantenimiento con infusión de propofol al 1% (jeringa de 20mL), a una velocidad de infusión de 6-7mg/kg/h. En ambos brazos:
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Uso de Propofol al 1% (Dosis de inducción: 0,75 mg/kg Dosis de mantenimiento: 6-7 mg/kg/h) para Sedación en Colangiopancreatografía para Pacientes ASA III y ASA IV
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Comparador activo: Ketofol
2. Sedación con ketofol en dilución 1:4: inducción de la sedación con bolo de ketofol (dilución de 9,5 mL de propofol al 1% + 0,5 mL de ketamina al 5%) (jeringa de 10 mL), administrado a la dosis de 0,75 mg/kg ; mantenimiento con infusión de ketofol (dilución de 19 mL de Propofol al 1% + 1 mL de Ketamina al 5%), (jeringa de 20 mL), a una velocidad de infusión de 6-7 mg/kg/h. La dosis utilizada para la inducción en bolo de la sedación en ambos brazos del estudio se ajusta a las necesidades de cada paciente individual, aunque el objetivo se aproxima a la dosis habitual recomendada. Si una jeringa de propofol o ketofol es insuficiente teniendo en cuenta el peso del paciente, se preparará otra jeringa con exactamente la misma dilución que la primera. El estudio siempre fue ciego para los investigadores. |
uso de Ketofol (1% Propofol + 5% Ketamina con una relación 1/4) Dosis de inducción: 0.75mg/kg Dosis de mantenimiento: 6-7mg/kg/h) para Sedación en Colangiopancreatografía para Pacientes ASA III y ASA IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Hipoventilación / Depresión Respiratoria
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Hipoventilación/Depresión Respiratoria definida como: Necesidad de manejo de vía aérea (subluxación mandibular u otras maniobras de permeabilización, uso de adyuvantes, necesidad de ventilación asistida o controlada); Desaturación de oxígeno medida por pulsioxímetro n(<95%); Apnea (>10 segundos)
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Hipotensión intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Hipotensión intraprocedimiento definida como: presión arterial sistólica no invasiva < 90 mmHg y/o diastólica < 60 mmHg O presión arterial no invasiva < 20% del valor base
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Durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Eficiencia - Necesidad de opioides intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Necesidad de opioides intraprocedimiento: Dolor durante el procedimiento, interpretado por el anestesiólogo a través de quejas del paciente o mediante análisis de parámetros hemodinámicos; Dolor posterior al procedimiento, cuantificado por la escala analógica visual de dolor (EVA) 0-10, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor posible); Necesidad de analgesia suplementaria.
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Durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Eficiencia - Evaluación del nivel de sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Evaluación del nivel de sedación: los investigadores midieron el nivel de sedación de cada participante con la Escala de sedación de Ramsay.
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Durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Calidad - Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento (cuando el paciente esté lúcido y orientado en persona, tiempo y espacio) y 24 horas después de finalizado el procedimiento
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Satisfacción de los pacientes al final del procedimiento y después de 24 horas: los investigadores evaluaron la satisfacción del paciente con una escala de calificación de 4 puntos (1 - insatisfecho, 2- poco satisfecho, 3- satisfecho, 4- muy satisfecho); y sin opinión (NP). Esta evaluación se realizó luego de la toma de conciencia (orientación en la persona, tiempo y espacio) en las primeras dos horas posteriores a la finalización del procedimiento. El paciente fue contactado 24 horas después de la finalización del procedimiento (por teléfono o personalmente si aún estaba hospitalizado) por uno de los investigadores, con el fin de evaluar el bienestar del paciente, el grado de dolor, la aparición de náuseas o vómitos y satisfacción en el tiempo. Estos datos se registran en un formulario específico, que nuevamente no especifica a qué rama del estudio se asignó el paciente (ciego para el investigador), y se almacenan en una carpeta separada con el mismo código numérico asignado al formulario completado el día anterior. por los investigadores. |
Al finalizar el procedimiento (cuando el paciente esté lúcido y orientado en persona, tiempo y espacio) y 24 horas después de finalizado el procedimiento
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Calidad - Satisfacción del gastroenterólogo
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del procedimiento
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Satisfacción del gastroenterólogo: los investigadores evaluaron la satisfacción del gastroenterólogo al final del procedimiento con una escala de calificación de 4 puntos (1 - insatisfecho, 2- poco satisfecho, 3- satisfecho, 4- muy satisfecho); y sin opinión (NP).
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Inmediatamente al final del procedimiento
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Calidad - Aparición de náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
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Ocurrencia de náuseas o vómitos postoperatorios: los investigadores registraron la aparición de náuseas o vómitos después del procedimiento dentro de las primeras 24 horas.
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En las primeras 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
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Calidad - Aparición de efectos psicotomiméticos
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
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Ocurrencia de efectos psicotomiméticos: los investigadores registraron la ocurrencia de efectos psicotomiméticos después del procedimiento dentro de las primeras 24 horas. Los investigadores verifican la ocurrencia de los síntomas psicomiméticos más frecuentes mediante cuestionario y evaluación médico/física (ansiedad, confusión, desorientación/agitación psicomotora, disforia, estado disociativo y delirio con o sin alucinaciones, sueños anormales, pesadillas, insomnio) |
En las primeras 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amélia Almeida, Centro Hospitalar e Universitário de Lisboa Norte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Standard for basis anesthetic monitoring - Committee of Origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates on October 21, 1986, and last amended on October 20, 2010 with an effective date of July 1, 2011
- Statement on nonoperating room anesthetizing locations - Committee of origin: Standards and Practice Parameters; Approved by the ASA House of Delegates in October 19,1994, and last amended on October 16, 2013
- Green SM, Andolfatto G, Krauss B. Ketofol for procedural sedation? Pro and con. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):444-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.12.009. Epub 2011 Jan 14.
- Ronald D. Miller, Miller's Anesthesia, 7th edition, Section III - Anesthetic Pharmacology, Chapter 26: Intravenous Anesthetics, p. 724
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 566/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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