Vliv minimálně invazivní a otevřené jaterní chirurgie v různých třídách BMI (MILSOBES)
14. února 2023 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indikace, trendy a perioperační výsledky minimálně invazivní a otevřené jaterní chirurgie u neobézních a obézních pacientů: mezinárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie s odpovídajícím skóre sklonu 9963 pacientů.
Navzdory celosvětovému nárůstu obezity a používání minimálně invazivních jaterních operací (MILS) jsou důkazy o bezpečnosti a případných přínosech MILS u obézních pacientů vzácné.
Cílem této studie je proto porovnat výsledky neobézních a obézních pacientů (BMI 18,5-29,9
a BMI ≥ 30, v tomto pořadí) podstupující MILS a OLS, a posoudit trendy v užívání MILS u obézních pacientů.
V této retrospektivní kohortové studii budou zahrnuti pacienti operovaní ve 20 nemocnicích v osmi zemích (2009-2019) a budou porovnány charakteristiky a výsledky neobézních a obézních pacientů.
Poté byly výsledky MILS a OLS porovnány v obou skupinách po propensity-score matching (PSM).
Budou prozkoumány změny v přijetí MILS během studijního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9963
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří podstoupili elektivní resekci jater ve 20 hepatobiliárních referenčních centrech mezi lednem 2009 a prosincem 2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní minimálně invazivní nebo otevřenou resekci jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili ručně asistovaný nebo robotický zákrok
- Pacienti s BMI nižším než 18,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená resekce jater
Neobézní nebo obézní pacienti, kteří podstoupili otevřenou resekci jater pro všechny indikace
|
|
|
Minimálně invazivní resekce jater
Neobézní nebo obézní pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní resekci jater pro všechny indikace
|
Resekce jater provedená minimálně invazivní (klíčovou dírkou) operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažné komplikace (Clavien-Dindo stupeň 3a nebo vyšší) související s chirurgickým zákrokem
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Peroperační ztráta krve v mililitrech
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Celkové komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celkové komplikace související s chirurgickým výkonem
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace pro chirurgický zákrok
|
30 dní po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Doba provozu v minutách
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Přechod na otevřenou operaci
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Intraoperační převod na otevřený nebo asistovaný výkon u minimálně invazivní skupiny
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační mortalita
|
90 dní po operaci
|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Intraoperační transfuze červených krvinek
|
Během chirurgického zákroku
|
|
R0 resekční okraj
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, u kterých byla provedena mikroskopicky radikální resekce jak primárního kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz. Podíl pacientů, u kterých byla provedena mikroskopicky radikální resekce |
30 dní po operaci
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Všechny respirační komplikace
|
30 dní po operaci
|
|
Komplikace související s ranou
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Všechny komplikace související s ranou
|
30 dní po operaci
|
|
Selhání jater po hepatektomii
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt selhání jater po hepatektomii (definice a klasifikace IGLS)
|
30 dní po operaci
|
|
Únik žluči
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt úniku žluči (definice a klasifikace IGLS)
|
30 dní po operaci
|
|
Ascites
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt ascitu
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP5469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje této studie budou na rozumné vyžádání k dispozici od příslušného autora, profesora Mohammeda Abu Hilala.
Údaje nejsou veřejně dostupné, protože by to mohlo ohrozit soukromí účastníků výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .