Effekten af minimalt invasiv og åben leverkirurgi i forskellige BMI-klasser (MILSOBES)
14. februar 2023 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indikationer, tendenser og perioperative resultater af minimalt invasiv og åben leverkirurgi hos ikke-overvægtige og overvægtige patienter: en international multicentertilbøjelighedsscore matchet retrospektiv kohorteundersøgelse af 9963 patienter.
På trods af den verdensomspændende stigning i både fedme og brugen af minimalt invasiv leverkirurgi (MILS), er beviser vedrørende sikkerheden og eventuelle fordele ved MILS hos overvægtige patienter sparsomme.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne resultaterne af ikke-overvægtige og overvægtige patienter (BMI 18,5-29,9
og BMI≥30, henholdsvis), der gennemgår MILS og OLS, og for at vurdere tendenser i MILS-brug blandt overvægtige patienter.
I dette retrospektive kohortestudie vil patienter opereret på 20 hospitaler i otte lande (2009-2019) blive inkluderet, og karakteristika og resultater for ikke-overvægtige og overvægtige patienter vil blive sammenlignet.
Derefter blev resultaterne af MILS og OLS sammenlignet i begge grupper efter propensity-score matching (PSM).
Ændringer i anvendelsen af MILS i løbet af studieperioden vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9963
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der har gennemgået en elektiv leverresektion på 20 hepatobiliære henvisningscentre mellem januar 2009 og december 2019
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre
- Patienter, der har gennemgået en elektiv minimalt invasiv eller åben leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en håndassisteret eller robotprocedure
- Patienter med et BMI lavere end 18,5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben leverresektion
Ikke-overvægtige eller overvægtige patienter, der har gennemgået en åben leverresektion for alle indikationer
|
|
|
Minimalt invasiv leverresektion
Ikke-overvægtige eller overvægtige patienter, der har gennemgået en minimalt invasiv leverresektion for alle indikationer
|
En leverresektion udført ved minimalt invasiv (nøglehuls) kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Alvorlige komplikationer (Clavien-Dindo grad 3a eller højere) relateret til det kirurgiske indgreb
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Intraoperativt blodtab i milliliter
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Overordnede komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb
|
30 dage postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Længden af hospitalsophold for det kirurgiske indgreb
|
30 dage postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Driftstid i minutter
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Intraoperativ konvertering til en åben eller håndassisteret procedure i den minimalt invasive gruppe
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Postoperativ dødelighed
|
90 dage postoperativt
|
|
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Intraoperativ transfusion af røde blodlegemer
|
Under det kirurgiske indgreb
|
|
R0 resektionsmargin
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Andel af patienter, hvor der blev foretaget en mikroskopisk radikal resektion af både det primære kolorektale karcinom og levermetastaserne. Andel af patienter, hvor der blev foretaget en mikroskopisk radikal resektion |
30 dage postoperativt
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Alle respiratoriske komplikationer
|
30 dage postoperativt
|
|
Sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Alle sårrelaterede komplikationer
|
30 dage postoperativt
|
|
Post-hepatektomi leversvigt
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Forekomst af post-hepatektomi leversvigt (ISGLS definition og klassificering)
|
30 dage postoperativt
|
|
Galdelækage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Forekomst af galdelækage (ISGLS definition og klassificering)
|
30 dage postoperativt
|
|
Ascites
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Forekomst af ascites
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP5469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne undersøgelse vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, professor Mohammed Abu Hilal, efter rimelig anmodning.
Dataene er ikke offentligt tilgængelige, da dette kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .