A minimálisan invazív és nyitott májsebészet hatása a különböző BMI-osztályokban (MILSOBES)
2023. február 14. frissítette: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
A nem elhízott és elhízott betegek minimálisan invazív és nyitott májsebészetének indikációi, trendjei és perioperatív eredményei: 9963 beteg bevonásával végzett nemzetközi multicentrikus hajlampontszámmal párosított retrospektív kohorsz vizsgálat.
Az elhízás és a minimálisan invazív májsebészet (MILS) világszerte történő növekedése ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre a MILS biztonságosságára és esetleges előnyeire az elhízott betegeknél.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy összehasonlítsa a nem elhízott és elhízott betegek eredményeit (BMI 18,5-29,9
és BMI≥30) MILS-en és OLS-en átesett betegeknél, és felmérjük a MILS-használat tendenciáit az elhízott betegek körében.
Ebben a retrospektív kohorszvizsgálatban nyolc ország (2009-2019) 20 kórházában operált betegeket vonnak be, és összehasonlítják a nem elhízott és elhízott betegek jellemzőit és eredményeit.
Ezt követően a MILS és az OLS kimenetelét mindkét csoportban összehasonlították a hajlam-pontszám egyeztetés (PSM) után.
Megvizsgálják a MILS alkalmazásában a vizsgálati időszak során bekövetkezett változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9963
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiken 20 hepatobiliaris beutaló központban 2009 januárja és 2019 decembere között elektív májreszekción estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Olyan betegek, akik elektív, minimálisan invazív vagy nyílt májreszekción estek át
Kizárási kritériumok:
- Kézzel segített vagy robotizált eljáráson átesett betegek
- 18,5-nél alacsonyabb BMI-vel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyitott májreszekció
Nem elhízott vagy elhízott betegek, akiknél minden indikációra nyílt májreszekción estek át
|
|
|
Minimálisan invazív májreszekció
Nem elhízott vagy elhízott betegek, akiknél minden indikáció esetén minimálisan invazív májreszekción estek át
|
Minimálisan invazív (kulcslyuk) műtéttel végzett májreszekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos szövődmények (Clavien-Dindo 3a vagy magasabb fokozat).
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Intraoperatív vérveszteség milliliterben
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Általános komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozással kapcsolatos általános szövődmények
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozáshoz szükséges kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Működési idő percekben
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Intraoperatív átalakítás nyílt vagy kézi beavatkozásra a minimálisan invazív csoportban
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Posztoperatív mortalitás
|
90 nappal a műtét után
|
|
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
|
Intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió
|
A sebészeti beavatkozás során
|
|
R0 reszekciós margó
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Azon betegek aránya, akiknél mind az elsődleges colorectalis carcinoma, mind a májmetasztázisok mikroszkópos radikális reszekciója történt. Azon betegek aránya, akiknél mikroszkóposan radikális reszekciót végeztek |
30 nappal a műtét után
|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden légúti szövődmény
|
30 nappal a műtét után
|
|
Sebekkel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden sebhez kapcsolódó szövődmény
|
30 nappal a műtét után
|
|
Hepatektómia utáni májelégtelenség
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Hepatektómia utáni májelégtelenség előfordulása (ISGLS meghatározása és osztályozása)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Epe szivárgás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Epeszivárgás előfordulása (ISGLS meghatározása és osztályozása)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Ascites
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az ascites előfordulása
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP5469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ennek a tanulmánynak az adatai ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől, Mohammed Abu Hilal professzortól.
Az adatok nem nyilvánosak, mivel ez veszélyeztetheti a kutatásban résztvevők magánéletét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .