Impacto da Cirurgia Minimamente Invasiva e Aberta do Fígado em Diferentes Classes de IMC (MILSOBES)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indicações, tendências e resultados perioperatórios de cirurgia hepática minimamente invasiva e aberta em pacientes não obesos e obesos: um estudo de coorte retrospectivo de propensão multicêntrico internacional de 9.963 pacientes.
Apesar do aumento mundial da obesidade e do uso de cirurgia hepática minimamente invasiva (MILS), as evidências sobre a segurança e eventuais benefícios da MILS em pacientes obesos são escassas.
O objetivo deste estudo é, portanto, comparar os resultados de pacientes não obesos e obesos (IMC 18,5-29,9
e IMC≥30, respectivamente) submetidos a MILS e OLS, e avaliar tendências no uso de MILS entre pacientes obesos.
Neste estudo de coorte retrospectivo, serão incluídos pacientes operados em 20 hospitais em oito países (2009-2019) e serão comparadas as características e resultados de pacientes não obesos e obesos.
Posteriormente, os resultados de MILS e OLS foram comparados em ambos os grupos após correspondência de escore de propensão (PSM).
As mudanças na adoção do MILS durante o período do estudo serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9963
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a ressecção hepática eletiva em 20 centros de referência hepatobiliar entre janeiro de 2009 e dezembro de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes submetidos a ressecção eletiva minimamente invasiva ou aberta do fígado
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a um procedimento manual ou robótico
- Pacientes com IMC abaixo de 18,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção hepática aberta
Pacientes não obesos ou obesos submetidos a ressecção hepática aberta para todas as indicações
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Ressecção hepática minimamente invasiva
Pacientes não obesos ou obesos submetidos a ressecção hepática minimamente invasiva para todas as indicações
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Uma ressecção hepática realizada por cirurgia minimamente invasiva (buraco da fechadura)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Complicações graves (grau Clavien-Dindo 3a ou superior) relacionadas ao procedimento cirúrgico
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Perda de sangue intraoperatória em mililitros
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Durante o procedimento cirúrgico
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Complicações gerais
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Complicações gerais relacionadas ao procedimento cirúrgico
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30 dias de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O tempo de internação para o procedimento cirúrgico
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30 dias de pós-operatório
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Tempo operativo
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Tempo operacional em minutos
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Durante o procedimento cirúrgico
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Conversão intraoperatória para um procedimento aberto ou assistido manualmente no grupo minimamente invasivo
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Durante o procedimento cirúrgico
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Mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Mortalidade pós-operatória
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90 dias de pós-operatório
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Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Transfusão intraoperatória de hemácias
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Durante o procedimento cirúrgico
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Margem de ressecção R0
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Proporção de pacientes nos quais foi realizada uma ressecção radical microscópica tanto do carcinoma colorretal primário quanto das metástases hepáticas. Proporção de pacientes nos quais uma ressecção radical microscópica foi realizada |
30 dias de pós-operatório
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Complicações respiratórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Todas as complicações respiratórias
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30 dias de pós-operatório
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Complicações relacionadas à ferida
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Todas as complicações relacionadas com a ferida
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30 dias de pós-operatório
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Insuficiência hepática pós-hepatectomia
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Ocorrência de insuficiência hepática pós-hepatectomia (definição e classificação ISGLS)
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30 dias de pós-operatório
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Vazamento de bile
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Ocorrência de vazamento biliar (definição e classificação ISGLS)
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30 dias de pós-operatório
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Ascite
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Ocorrência de ascite
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP5469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo estarão disponíveis com o autor correspondente, Professor Mohammed Abu Hilal, mediante solicitação razoável.
Os dados não estão disponíveis publicamente, pois isso pode comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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