Wpływ minimalnie inwazyjnej i otwartej chirurgii wątroby na różne klasy BMI (MILSOBES)
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Wskazania, trendy i wyniki okołooperacyjne małoinwazyjnej i otwartej chirurgii wątroby u pacjentów nieotyłych i otyłych: międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie retrospektywne kohortowe z dopasowaną oceną skłonności obejmujące 9963 pacjentów.
Pomimo ogólnoświatowego wzrostu zarówno otyłości, jak i stosowania małoinwazyjnych operacji wątroby (MILS), brakuje dowodów dotyczących bezpieczeństwa i ewentualnych korzyści MILS u otyłych pacjentów.
Celem niniejszego badania jest zatem porównanie wyników pacjentów nieotyłych i otyłych (BMI 18,5-29,9
i BMI≥30) poddawanych MILS i OLS oraz ocena trendów w stosowaniu MILS wśród otyłych pacjentów.
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym zostaną uwzględnieni pacjenci operowani w 20 szpitalach w ośmiu krajach (2009-2019) oraz porównane zostaną cechy i wyniki pacjentów nieotyłych i otyłych.
Następnie wyniki MILS i OLS porównano w obu grupach po dopasowaniu wskaźnika skłonności (PSM).
Zbadane zostaną zmiany w przyjęciu MILS w okresie studiów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9963
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddani planowej resekcji wątroby w 20 ośrodkach referencyjnych dotyczących chorób wątroby i dróg żółciowych w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy przeszli planową minimalnie inwazyjną lub otwartą resekcję wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg wspomagany ręcznie lub z użyciem robota
- Pacjenci z BMI poniżej 18,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarta resekcja wątroby
Pacjenci nieotyli lub otyli, u których wykonano otwartą resekcję wątroby we wszystkich wskazaniach
|
|
|
Minimalnie inwazyjna resekcja wątroby
Pacjenci nieotyli lub otyli, u których wykonano minimalnie inwazyjną resekcję wątroby we wszystkich wskazaniach
|
Resekcja wątroby wykonywana metodą minimalnie inwazyjnej (przez dziurkę od klucza).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ciężkie powikłania (stopień 3a lub wyższy wg Claviena-Dindo) związane z zabiegiem chirurgicznym
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ogólne powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
30 dni po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Czas działania w minutach
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Konwersja śródoperacyjna do zabiegu otwartego lub wspomaganego ręcznie w grupie małoinwazyjnej
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
90 dni po operacji
|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Margines resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek chorych, u których wykonano mikroskopowo radykalną resekcję zarówno pierwotnego raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby. Odsetek pacjentów, u których wykonano mikroskopowo radykalną resekcję |
30 dni po operacji
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wszystkie powikłania oddechowe
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania związane z raną
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wszystkie powikłania związane z raną
|
30 dni po operacji
|
|
Niewydolność wątroby po hepatektomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Występowanie niewydolności wątroby po hepatektomii (definicja i klasyfikacja ISGLS)
|
30 dni po operacji
|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Występowanie wycieku żółci (definicja i klasyfikacja ISGLS)
|
30 dni po operacji
|
|
Wodobrzusze
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Występowanie wodobrzusza
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP5469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane z tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora, profesora Mohammeda Abu Hilala, na uzasadnione żądanie.
Dane nie są publicznie dostępne, ponieważ mogłoby to naruszyć prywatność uczestników badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .