Einfluss minimalinvasiver und offener Leberchirurgie in verschiedenen BMI-Klassen (MILSOBES)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indikationen, Trends und perioperative Ergebnisse minimalinvasiver und offener Leberoperationen bei nicht adipösen und adipösen Patienten: eine internationale multizentrische Propensity Score-abgestimmte retrospektive Kohortenstudie mit 9963 Patienten.
Trotz der weltweiten Zunahme sowohl der Fettleibigkeit als auch der Anwendung der minimal-invasiven Leberchirurgie (MILS) ist die Evidenz für die Sicherheit und den möglichen Nutzen der MILS bei adipösen Patienten rar.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Ergebnisse von nicht adipösen und adipösen Patienten (BMI 18,5-29,9
bzw. BMI ≥ 30), die sich MILS und OLS unterziehen, und um Trends bei der Anwendung von MILS bei übergewichtigen Patienten zu bewerten.
In diese retrospektive Kohortenstudie werden Patienten eingeschlossen, die in 20 Krankenhäusern in acht Ländern (2009-2019) operiert wurden, und die Merkmale und Ergebnisse von nicht adipösen und adipösen Patienten verglichen.
Danach wurden die Ergebnisse von MILS und OLS in beiden Gruppen nach Propensity-Score-Matching (PSM) verglichen.
Veränderungen in der Einführung von MILS während des Studienzeitraums werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9963
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich zwischen Januar 2009 und Dezember 2019 in 20 hepatobiliären Überweisungszentren einer elektiven Leberresektion unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer elektiven minimal-invasiven oder offenen Leberresektion unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem handassistierten oder robotergestützten Eingriff unterzogen haben
- Patienten mit einem BMI unter 18,5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Offene Leberresektion
Nicht adipöse oder adipöse Patienten, die sich einer offenen Leberresektion für alle Indikationen unterzogen haben
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Minimalinvasive Leberresektion
Nicht adipöse oder adipöse Patienten, die sich einer minimal-invasiven Leberresektion für alle Indikationen unterzogen haben
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Eine Leberresektion, die durch minimalinvasive (Schlüsselloch-)Chirurgie durchgeführt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Schwere Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad 3a oder höher) im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperativer Blutverlust in Millilitern
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
|
30 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für den chirurgischen Eingriff
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30 Tage postoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Betriebszeit in Minuten
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperative Umstellung auf ein offenes oder handassistiertes Verfahren in der minimal-invasiven Gruppe
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Postoperative Sterblichkeit
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90 Tage postoperativ
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Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperative Erythrozytentransfusion
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Während des chirurgischen Eingriffs
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R0 Resektionsrand
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anteil der Patienten, bei denen eine mikroskopisch radikale Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen durchgeführt wurde. Anteil der Patienten, bei denen eine mikroskopisch radikale Resektion durchgeführt wurde |
30 Tage postoperativ
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Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Alle respiratorischen Komplikationen
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30 Tage postoperativ
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Wundbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Alle Wundkomplikationen
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30 Tage postoperativ
|
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Leberversagen nach Hepatektomie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Auftreten von Leberversagen nach Hepatektomie (ISGLS-Definition und -Klassifikation)
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30 Tage postoperativ
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Gallenleck
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Auftreten eines Gallenlecks (ISGLS-Definition und -Klassifikation)
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30 Tage postoperativ
|
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Aszites
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Auftreten von Aszites
|
30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP5469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten dieser Studie sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor, Professor Mohammed Abu Hilal, erhältlich.
Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da dies die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnte.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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