Minimaaliinvasiivisen ja avoimen maksaleikkauksen vaikutus eri BMI-luokissa (MILSOBES)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Minimaaliinvasiivisten ja avoimien maksaleikkausten indikaatiot, suuntaukset ja perioperatiiviset tulokset ei-lihavilla ja liikalihavilla potilailla: kansainvälinen monikeskus-altistumispisteet vastaava retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa oli 9963 potilasta.
Huolimatta sekä liikalihavuuden että minimaalisesti invasiivisen maksaleikkauksen (MILS) käytön lisääntymisestä maailmanlaajuisesti, näyttöä MILS:n turvallisuudesta ja mahdollisista eduista lihavilla potilailla on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi vertailla ei-lihavien ja liikalihavien potilaiden tuloksia (BMI 18,5-29,9
ja BMI≥30), jotka kärsivät MILS:stä ja OLS:sta, ja arvioimaan MILS-käytön suuntauksia lihavilla potilailla.
Tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joita leikattiin 20 sairaalassa kahdeksassa maassa (2009-2019), ja verrataan ei-lihavien ja lihavien potilaiden ominaisuuksia ja tuloksia.
Sen jälkeen MILS- ja OLS-tuloksia verrattiin molemmissa ryhmissä taipumuspisteiden sovituksen (PSM) jälkeen.
MILSin käyttöönoton muutoksia opiskelujakson aikana selvitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9963
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehtiin elektiivinen maksaresektio 20 hepatobiliaarikeskuksessa tammikuun 2009 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille on tehty elektiivinen minimaalisesti invasiivinen tai avoin maksaresektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty käsiavusteinen tai robottioperaatio
- Potilaat, joiden BMI on alle 18,5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin maksan resektio
Ei-lihavat tai lihavat potilaat, joille tehtiin avoin maksaresektio kaikkien käyttöaiheiden osalta
|
|
|
Minimaaliinvasiivinen maksaresektio
Ei-lihavat tai lihavat potilaat, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen maksaresektio kaikissa käyttöaiheissa
|
Minimaalisesti invasiivisella (avaimenreikä) leikkauksella tehty maksan resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakavat komplikaatiot (Clavien-Dindo luokka 3a tai korkeampi), jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen verenhukka millilitroina
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät kokonaiskomplikaatiot
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirurgista toimenpidettä varten
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toiminta-aika minuuteissa
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen sisäinen siirtyminen avoimeen tai käsiavusteiseen toimenpiteeseen minimaalisesti invasiivisessa ryhmässä
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauksensisäinen punasolujen siirto
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
R0-resektiomarginaali
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joille suoritettiin mikroskooppisesti radikaali resektio sekä primaarisesta paksusuolensyövästä että maksametastaasien pesästä. Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin mikroskooppisesti radikaali resektio |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki hengityselinten komplikaatiot
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haavaan liittyvät komplikaatiot
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan esiintyminen (ISGLS-määritelmä ja -luokitus)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sappivuodon esiintyminen (ISGLS-määritelmä ja -luokitus)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Askites
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Askitesin esiintyminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP5469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta, professori Mohammed Abu Hilalilta, kohtuullisesta pyynnöstä.
Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, koska tämä voi vaarantaa tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .