Effekten av minimalt invasiv og åpen leverkirurgi i forskjellige BMI-klasser (MILSOBES)
14. februar 2023 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indikasjoner, trender og perioperative resultater av minimalt invasiv og åpen leverkirurgi hos ikke-overvektige og overvektige pasienter: en internasjonal multisentertilbøyelighetsscore matchet retrospektiv kohortstudie av 9963 pasienter.
Til tross for den verdensomspennende økningen av både fedme og bruk av minimalt invasiv leverkirurgi (MILS), er bevis for sikkerheten og eventuelle fordeler med MILS hos overvektige pasienter knappe.
Målet med denne studien er derfor å sammenligne resultatene til ikke-overvektige og overvektige pasienter (BMI 18,5-29,9
og BMI≥30, henholdsvis) som gjennomgår MILS og OLS, og for å vurdere trender i MILS-bruk blant overvektige pasienter.
I denne retrospektive kohortstudien vil pasienter operert ved 20 sykehus i åtte land (2009-2019) inkluderes, og karakteristika og utfall til ikke-overvektige og overvektige pasienter vil bli sammenlignet.
Deretter ble resultatene av MILS og OLS sammenlignet i begge grupper etter propensity-score matching (PSM).
Endringer i innføringen av MILS i løpet av studieperioden vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9963
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgikk en elektiv leverreseksjon ved 20 hepatobiliære henvisningssentre mellom januar 2009 og desember 2019
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter som har gjennomgått en elektiv minimalt invasiv eller åpen leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått en håndassistert eller robotprosedyre
- Pasienter med en BMI lavere enn 18,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen leverreseksjon
Ikke-overvektige eller overvektige pasienter som gjennomgikk en åpen leverreseksjon for alle indikasjoner
|
|
|
Minimalt invasiv leverreseksjon
Ikke-overvektige eller overvektige pasienter som gjennomgikk en minimalt invasiv leverreseksjon for alle indikasjoner
|
En leverreseksjon utført ved minimalt invasiv (nøkkelhull) kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Alvorlige komplikasjoner (Clavien-Dindo grad 3a eller høyere) relatert til det kirurgiske inngrepet
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativt blodtap i milliliter
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Generelle komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet
|
30 dager postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Lengden på sykehusoppholdet for det kirurgiske inngrepet
|
30 dager postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Driftstid i minutter
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativ konvertering til åpen eller håndassistert prosedyre i den minimalt invasive gruppen
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Postoperativ dødelighet
|
90 dager postoperativt
|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativ overføring av røde blodlegemer
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
R0 reseksjonsmargin
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Andel pasienter hvor det ble utført en mikroskopisk radikal reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastasene. Andel pasienter hvor det ble utført en mikroskopisk radikal reseksjon |
30 dager postoperativt
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Alle luftveiskomplikasjoner
|
30 dager postoperativt
|
|
Sårrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Alle sårrelaterte komplikasjoner
|
30 dager postoperativt
|
|
Leversvikt etter hepatektomi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Forekomst av post-hepatektomi leversvikt (ISGLS definisjon og klassifisering)
|
30 dager postoperativt
|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Forekomst av gallelekkasje (ISGLS definisjon og klassifisering)
|
30 dager postoperativt
|
|
Ascites
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Forekomst av ascites
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP5469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, professor Mohammed Abu Hilal, på rimelig forespørsel.
Dataene er ikke offentlig tilgjengelige siden dette kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .