Impact van minimaal invasieve en open leverchirurgie in verschillende BMI-klassen (MILSOBES)
14 februari 2023 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indicaties, trends en perioperatieve resultaten van minimaal invasieve en open leverchirurgie bij niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige patiënten: een internationale multicenter propensityscore-matched retrospectieve cohortstudie van 9963 patiënten.
Ondanks de wereldwijde toename van zowel obesitas als het gebruik van minimaal invasieve leverchirurgie (MILS), is er weinig bewijs voor de veiligheid en eventuele voordelen van MILS bij obese patiënten.
Het doel van deze studie is daarom om de uitkomsten van niet-obese en obese patiënten (BMI 18,5-29,9
respectievelijk BMI≥30) die MILS en OLS ondergaan, en om trends in het gebruik van MILS bij obese patiënten te beoordelen.
In deze retrospectieve cohortstudie zullen patiënten die in 20 ziekenhuizen in acht landen (2009-2019) zijn geopereerd, worden opgenomen en zullen de kenmerken en uitkomsten van niet-obese en obese patiënten worden vergeleken.
Daarna werden de uitkomsten van MILS en OLS in beide groepen vergeleken na propensity-score matching (PSM).
Veranderingen in de adoptie van MILS tijdens de onderzoeksperiode zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9963
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die tussen januari 2009 en december 2019 een electieve leverresectie hebben ondergaan in 20 hepatobiliaire verwijzingscentra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een electieve minimaal invasieve of open leverresectie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een handgeassisteerde of gerobotiseerde ingreep hebben ondergaan
- Patiënten met een BMI lager dan 18,5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open leverresectie
Niet-zwaarlijvige of zwaarlijvige patiënten die een open leverresectie ondergingen voor alle indicaties
|
|
|
Minimaal invasieve leverresectie
Non-obese of obese patiënten die een minimaal invasieve leverresectie ondergingen voor alle indicaties
|
Een leverresectie uitgevoerd door middel van een minimaal invasieve (kijk)operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Ernstige complicaties (Clavien-Dindo graad 3a of hoger) gerelateerd aan de chirurgische ingreep
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Intraoperatief bloedverlies in milliliter
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Algehele complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De duur van het ziekenhuisverblijf voor de chirurgische ingreep
|
30 dagen postoperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Werktijd in minuten
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Intra-operatieve conversie naar een open of handgeassisteerde procedure in de minimaal invasieve groep
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve sterfte
|
90 dagen postoperatief
|
|
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Intraoperatieve transfusie van rode bloedcellen
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
R0 resectiemarge
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Percentage patiënten bij wie een microscopisch radicale resectie van zowel het primaire colorectaal carcinoom als de levermetastasen is verricht. Percentage patiënten bij wie een microscopisch radicale resectie is uitgevoerd |
30 dagen postoperatief
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Alle ademhalingscomplicaties
|
30 dagen postoperatief
|
|
Wondgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Alle wondgerelateerde complicaties
|
30 dagen postoperatief
|
|
Leverfalen na hepatectomie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Optreden van leverfalen na hepatectomie (ISGLS-definitie en classificatie)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Gal lek
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Optreden van gallekkage (ISGLS-definitie en classificatie)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Ascites
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Optreden van ascites
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP5469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van deze studie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur, professor Mohammed Abu Hilal.
De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar, omdat dit de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar kan brengen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .