さまざまな BMI クラスにおける低侵襲および開肝手術の影響 (MILSOBES)
2023年2月14日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
非肥満患者および肥満患者における低侵襲および開肝手術の適応症、傾向、および周術期転帰：9963 人の患者を対象とした国際多施設共同傾向スコア一致レトロスペクティブ コホート研究。
肥満と低侵襲肝手術 (MILS) の使用の両方が世界的に増加しているにもかかわらず、肥満患者における MILS の安全性と最終的な利点に関する証拠はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、非肥満患者と肥満患者 (BMI 18.5-29.9) の転帰を比較することです。
MILS および OLS を受けており、肥満患者における MILS 使用の傾向を評価する。
このレトロスペクティブ コホート研究では、8 か国の 20 の病院 (2009 年から 2019 年) で手術を受けた患者が含まれ、非肥満患者と肥満患者の特徴と転帰が比較されます。
その後、MILS と OLS の結果は傾向スコア マッチング (PSM) 後両群で比較されました。
研究期間中の MILS の採用の変化を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9963
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2009 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に 20 の肝胆道紹介センターで待機的肝切除を受けた成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -選択的な低侵襲または開肝切除を受けた患者
除外基準:
- ハンドアシストまたはロボットによる処置を受けた患者
- BMIが18.5未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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開肝切除
-すべての適応症に対して開肝切除を受けた非肥満または肥満の患者
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低侵襲肝切除
-すべての適応症に対して低侵襲肝切除を受けた非肥満または肥満患者
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低侵襲（キーホール）手術による肝切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な合併症
時間枠：術後30日
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-外科的処置に関連する重度の合併症（Clavien-Dindoグレード3a以上）
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：手術中
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術中失血量（ミリリットル）
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手術中
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全体的な合併症
時間枠：術後30日
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外科的処置に関連する全体的な合併症
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術後30日
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入院期間
時間枠：術後30日
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手術のための入院期間
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術後30日
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間（分）
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手術中
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開腹手術への転換
時間枠：手術中
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低侵襲群における手術中のオープンまたはハンドアシスト手順への変換
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手術中
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死亡
時間枠：術後90日
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術後死亡率
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術後90日
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赤血球輸血
時間枠：手術中
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術中赤血球輸血
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手術中
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R0 切除マージン
時間枠：術後30日
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原発性結腸直腸癌と肝転移の両方の顕微鏡的根治的切除が実施された患者の割合。 顕微鏡的根治的切除が行われた患者の割合 |
術後30日
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呼吸器合併症
時間枠：術後30日
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すべての呼吸器合併症
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術後30日
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創傷関連の合併症
時間枠：術後30日
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創傷関連のすべての合併症
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術後30日
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肝切除後の肝不全
時間枠：術後30日
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肝切除後の肝不全の発生（ISGLSの定義と分類）
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術後30日
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胆汁漏れ
時間枠：術後30日
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胆汁漏の発生（ISGLSの定義と分類）
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術後30日
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腹水
時間枠：術後30日
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腹水の発生
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP5469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータは、合理的な要求に応じて、責任著者である Mohammed Abu Hilal 教授から入手できます。
研究参加者のプライバシーを侵害する可能性があるため、データは公開されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。