Impact de la chirurgie mini-invasive et ouverte du foie dans différentes classes d'IMC (MILSOBES)
14 février 2023 mis à jour par: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indications, tendances et résultats périopératoires de la chirurgie mini-invasive et ouverte du foie chez les patients non obèses et obèses : une étude de cohorte rétrospective internationale multicentrique assortie d'un score de propension de 9 963 patients.
Malgré l'augmentation mondiale de l'obésité et de l'utilisation de la chirurgie hépatique mini-invasive (MILS), les preuves concernant l'innocuité et les avantages éventuels de la MILS chez les patients obèses sont rares.
Le but de cette étude est donc de comparer les résultats des patients non obèses et obèses (IMC 18,5-29,9
et BMI≥30, respectivement) subissant MILS et OLS, et pour évaluer les tendances de l'utilisation de MILS chez les patients obèses.
Dans cette étude de cohorte rétrospective, les patients opérés dans 20 hôpitaux de huit pays (2009-2019) seront inclus et les caractéristiques et les résultats des patients non obèses et obèses seront comparés.
Par la suite, les résultats de MILS et OLS ont été comparés dans les deux groupes après l'appariement des scores de propension (PSM).
Les changements dans l'adoption de la MILS au cours de la période d'étude seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9963
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes ayant subi une résection hépatique élective dans 20 centres de référence hépatobiliaires entre janvier 2009 et décembre 2019
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients ayant subi une résection hépatique élective mini-invasive ou ouverte
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention manuelle ou robotisée
- Patients avec un IMC inférieur à 18,5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Résection hépatique ouverte
Patients non obèses ou obèses ayant subi une résection hépatique ouverte pour toutes les indications
|
|
|
Résection hépatique mini-invasive
Patients non obèses ou obèses ayant subi une résection hépatique mini-invasive pour toutes les indications
|
Une résection hépatique réalisée par chirurgie mini-invasive (trou de serrure)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications majeures
Délai: 30 jours après l'opération
|
Complications sévères (Clavien-Dindo grade 3a ou supérieur) liées à l'intervention chirurgicale
|
30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
Perte de sang peropératoire en millilitres
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Complications globales
Délai: 30 jours après l'opération
|
Complications globales liées au geste chirurgical
|
30 jours après l'opération
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
|
La durée d'hospitalisation pour l'intervention chirurgicale
|
30 jours après l'opération
|
|
Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
Temps de fonctionnement en minutes
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
Conversion peropératoire vers une procédure ouverte ou manuelle dans le groupe mini-invasif
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Mortalité
Délai: 90 jours après l'opération
|
Mortalité postopératoire
|
90 jours après l'opération
|
|
Transfusion de globules rouges
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
Transfusion peropératoire de globules rouges
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Marge de résection R0
Délai: 30 jours après l'opération
|
Proportion de patients chez qui une résection microscopique radicale du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques a été réalisée. Proportion de patients chez qui une résection microscopiquement radicale a été réalisée |
30 jours après l'opération
|
|
Complications respiratoires
Délai: 30 jours après l'opération
|
Toutes les complications respiratoires
|
30 jours après l'opération
|
|
Complications liées à la plaie
Délai: 30 jours après l'opération
|
Toutes les complications liées à la plaie
|
30 jours après l'opération
|
|
Insuffisance hépatique post-hépatectomie
Délai: 30 jours après l'opération
|
Présence d'insuffisance hépatique post-hépatectomie (définition et classification ISGLS)
|
30 jours après l'opération
|
|
Fuite de bile
Délai: 30 jours après l'opération
|
Occurrence de fuite biliaire (définition et classification ISGLS)
|
30 jours après l'opération
|
|
Ascite
Délai: 30 jours après l'opération
|
Apparition d'ascite
|
30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP5469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant, le professeur Mohammed Abu Hilal, sur demande raisonnable.
Les données ne sont pas accessibles au public car cela pourrait compromettre la vie privée des participants à la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .