Impatto della chirurgia epatica minimamente invasiva e aperta in diverse classi di BMI (MILSOBES)
14 febbraio 2023 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indicazioni, tendenze e risultati perioperatori della chirurgia epatica minimamente invasiva e a cielo aperto in pazienti non obesi e obesi: uno studio di coorte retrospettivo con punteggio di propensione multicentrico internazionale abbinato a 9963 pazienti.
Nonostante l'aumento mondiale dell'obesità e dell'uso della chirurgia epatica minimamente invasiva (MILS), le prove relative alla sicurezza e agli eventuali benefici della MILS nei pazienti obesi sono scarse.
Lo scopo di questo studio è quindi confrontare i risultati di pazienti non obesi e obesi (BMI 18,5-29,9
e BMI≥30, rispettivamente) sottoposti a MILS e OLS, e per valutare le tendenze nell'uso di MILS tra i pazienti obesi.
In questo studio di coorte retrospettivo verranno inclusi pazienti operati in 20 ospedali in otto paesi (2009-2019) e verranno confrontate le caratteristiche e gli esiti di pazienti non obesi e obesi.
Successivamente, i risultati di MILS e OLS sono stati confrontati in entrambi i gruppi dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM).
Saranno studiati i cambiamenti nell'adozione di MILS durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9963
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a resezione epatica elettiva presso 20 centri di riferimento epatobiliari tra gennaio 2009 e dicembre 2019
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva oa cielo aperto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura manuale assistita o robotica
- Pazienti con un BMI inferiore a 18,5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Resezione epatica aperta
Pazienti non obesi o obesi sottoposti a resezione epatica a cielo aperto per tutte le indicazioni
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Resezione epatica mini-invasiva
Pazienti non obesi o obesi sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva per tutte le indicazioni
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Una resezione epatica eseguita mediante chirurgia minimamente invasiva (buco della serratura).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze gravi (grado Clavien-Dindo 3a o superiore) correlate alla procedura chirurgica
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Perdita di sangue intraoperatoria in millilitri
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Durante la procedura chirurgica
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Complicazioni complessive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze complessive legate alla procedura chirurgica
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera per la procedura chirurgica
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30 giorni dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Tempo operativo in minuti
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Durante la procedura chirurgica
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Conversione intraoperatoria a procedura aperta o assistita a mano nel gruppo minimamente invasivo
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Durante la procedura chirurgica
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria
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90 giorni dopo l'intervento
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Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Trasfusione intraoperatoria di globuli rossi
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Durante la procedura chirurgica
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Margine di resezione R0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti in cui è stata eseguita una resezione microscopica radicale sia del carcinoma colorettale primario che delle metastasi epatiche. Proporzione di pazienti in cui è stata eseguita una resezione radicale microscopica |
30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tutte le complicanze respiratorie
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze legate alla ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tutte le complicanze legate alla ferita
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30 giorni dopo l'intervento
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Insufficienza epatica post-epatectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Insorgenza di insufficienza epatica post-epatectomia (definizione e classificazione ISGLS)
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30 giorni dopo l'intervento
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Perdita di bile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Presenza di perdita di bile (definizione e classificazione ISGLS)
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30 giorni dopo l'intervento
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Ascite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Presenza di ascite
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP5469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente, il professor Mohammed Abu Hilal, su ragionevole richiesta.
I dati non sono disponibili al pubblico poiché ciò potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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