Влияние малоинвазивной и открытой хирургии печени на разные классы ИМТ (MILSOBES)
14 февраля 2023 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Показания, тенденции и периоперационные результаты малоинвазивной и открытой хирургии печени у пациентов без ожирения и с ожирением: международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование 9963 пациентов с сопоставлением показателей предрасположенности.
Несмотря на рост во всем мире как ожирения, так и использования минимально инвазивной хирургии печени (MILS), доказательств безопасности и возможных преимуществ MILS у пациентов с ожирением недостаточно.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение результатов пациентов без ожирения и пациентов с ожирением (ИМТ 18,5–29,9).
и ИМТ ≥30 соответственно), проходящих MILS и OLS, а также для оценки тенденций использования MILS среди пациентов с ожирением.
В это ретроспективное когортное исследование будут включены пациенты, прооперированные в 20 больницах восьми стран (2009–2019 гг.), и будут сравниваться характеристики и исходы пациентов без ожирения и пациентов с ожирением.
После этого результаты MILS и OLS сравнивались в обеих группах после сопоставления показателей предрасположенности (PSM).
Будут изучены изменения в принятии MILS в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9963
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановую резекцию печени в 20 специализированных гепатобилиарных центрах в период с января 2009 г. по декабрь 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие плановую малоинвазивную или открытую резекцию печени.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ручную или роботизированную процедуру
- Пациенты с ИМТ ниже 18,5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая резекция печени
Пациенты без ожирения или с ожирением, перенесшие открытую резекцию печени по всем показаниям
|
|
|
Минимально инвазивная резекция печени
Пациенты без ожирения или с ожирением, перенесшие малоинвазивную резекцию печени по всем показаниям
|
Резекция печени, выполненная малоинвазивной хирургией (замочной скважиной).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тяжелые осложнения (класс 3а по Clavien-Dindo или выше), связанные с хирургическим вмешательством
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационная кровопотеря в миллилитрах
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общие осложнения, связанные с хирургической процедурой
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре для хирургического вмешательства
|
30 дней после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Время работы в минутах
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационная конверсия в открытую или ручную процедуру в минимально инвазивной группе
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная смертность
|
90 дней после операции
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационное переливание эритроцитарной массы
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Край резекции R0
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля пациентов, у которых была выполнена микроскопически радикальная резекция как первичной колоректальной карциномы, так и метастазов в печени. Доля пациентов, которым была выполнена микроскопически радикальная резекция |
30 дней после операции
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Все респираторные осложнения
|
30 дней после операции
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Все раневые осложнения
|
30 дней после операции
|
|
Постгепатэктомическая печеночная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение печеночной недостаточности после гепатэктомии (определение и классификация IGLS)
|
30 дней после операции
|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение подтекания желчи (определение и классификация ISGLS)
|
30 дней после операции
|
|
Асцит
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение асцита
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP5469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут доступны у соответствующего автора, профессора Мохаммеда Абу Хилала, по обоснованному запросу.
Данные не являются общедоступными, поскольку это может поставить под угрозу конфиденциальность участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная резекция печени
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава