微创和开放式肝脏手术对不同 BMI 等级的影响 (MILSOBES)
2023年2月14日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
非肥胖和肥胖患者微创和开放式肝脏手术的适应症、趋势和围手术期结果：一项针对 9963 名患者的国际多中心倾向评分匹配回顾性队列研究。
尽管全世界肥胖和微创肝脏手术 (MILS) 的使用都在增加，但关于 MILS 在肥胖患者中的安全性和最终益处的证据却很少。
因此，本研究的目的是比较非肥胖和肥胖患者（BMI 18.5-29.9
和 BMI≥30，分别）接受 MILS 和 OLS，并评估肥胖患者使用 MILS 的趋势。
在这项回顾性队列研究中，将纳入在八个国家（2009-2019）的 20 家医院接受手术的患者，并将比较非肥胖和肥胖患者的特征和结果。
此后，在倾向得分匹配（PSM）后比较两组的MILS和OLS的结果。
将调查研究期间采用 MILS 的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9963
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2009 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 20 个肝胆转诊中心接受择期肝切除术的成年患者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 已接受择期微创或开放式肝切除术的患者
排除标准：
- 接受过手动或机器人手术的患者
- BMI低于18.5的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开腹肝切除术
因所有适应症接受了开放式肝切除术的非肥胖或肥胖患者
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微创肝切除术
因所有适应症接受微创肝切除术的非肥胖或肥胖患者
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通过微创（锁孔）手术进行的肝切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：术后30天
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与手术相关的严重并发症（Clavien-Dindo 3a 级或更高）
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：在手术过程中
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术中失血量（毫升）
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在手术过程中
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总体并发症
大体时间：术后30天
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与手术相关的总体并发症
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术后30天
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住院时间
大体时间：术后30天
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外科手术的住院时间
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术后30天
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手术时间
大体时间：在手术过程中
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手术时间（分钟）
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在手术过程中
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转为开放手术
大体时间：在手术过程中
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微创组术中转为开放或手助手术
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在手术过程中
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死亡
大体时间：术后90天
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术后死亡率
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术后90天
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红细胞输注
大体时间：在手术过程中
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术中红细胞输注
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在手术过程中
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R0 切除边缘
大体时间：术后30天
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对原发性结直肠癌和肝转移进行了显微根治性切除术的患者比例。 进行了显微根治性切除术的患者比例 |
术后30天
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呼吸系统并发症
大体时间：术后30天
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所有呼吸道并发症
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术后30天
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伤口相关并发症
大体时间：术后30天
|
所有与伤口相关的并发症
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术后30天
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肝切除术后肝功能衰竭
大体时间：术后30天
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肝切除术后肝衰竭的发生（ISGLS 定义和分类）
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术后30天
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胆漏
大体时间：术后30天
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胆漏的发生（ISGLS 定义和分类）
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术后30天
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腹水
大体时间：术后30天
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腹水的发生
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月22日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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