다른 BMI 클래스에서 최소 침습 및 개복 간 수술의 영향 (MILSOBES)
2023년 2월 14일 업데이트: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
비-비만 및 비만 환자에서 최소 침습 및 개복 간 수술의 적응증, 경향 및 수술 전후 결과: 9963명의 환자에 대한 국제 다기관 성향 점수 일치 후향적 코호트 연구.
전 세계적으로 비만과 최소 침습 간 수술(MILS) 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 비만 환자에서 MILS의 안전성과 궁극적인 이점에 대한 증거는 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 비비만 환자와 비만 환자(BMI 18.5-29.9)의 결과를 비교하는 것입니다.
및 BMI≥30) MILS 및 OLS를 진행하고 비만 환자의 MILS 사용 경향을 평가합니다.
본 후향적 코호트 연구에서는 8개국(2009-2019) 20개 병원에서 수술을 받은 환자를 대상으로 비만이 아닌 환자와 비만인 환자의 특성 및 결과를 비교하고자 한다.
이후 MILS와 OLS의 결과를 PSM(Propensity-Score Matching) 후 두 집단에서 비교하였다.
연구 기간 동안 MILS 채택의 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9963
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2009년 1월부터 2019년 12월 사이에 20개 간담도 의뢰 센터에서 선택적 간 절제술을 받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 선택적 최소 침습 또는 개방 간 절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 수동 또는 로봇 시술을 받은 환자
- BMI가 18.5 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열린 간 절제술
모든 적응증에 대해 개방 간 절제술을 받은 비비만 또는 비만 환자
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최소 침습 간 절제술
모든 적응증에 대해 최소 침습 간 절제술을 받은 비비만 또는 비만 환자
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최소 침습(열쇠 구멍) 수술로 수행되는 간 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술과 관련된 심각한 합병증(Clavien-Dindo 등급 3a 이상)
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 실혈
기간: 수술 과정 중
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밀리리터 단위의 수술 중 실혈
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수술 과정 중
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전반적인 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 절차와 관련된 전반적인 합병증
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술을 위한 입원 기간
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수술 후 30일
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작동 시간
기간: 수술 과정 중
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작동 시간(분)
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수술 과정 중
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개복 수술로의 전환
기간: 수술 과정 중
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최소 침습 그룹에서 개복 또는 손 보조 절차로의 수술 중 전환
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수술 과정 중
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인류
기간: 수술 후 90일
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수술 후 사망률
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수술 후 90일
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적혈구 수혈
기간: 수술 과정 중
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수술 중 적혈구 수혈
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수술 과정 중
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R0 절제 마진
기간: 수술 후 30일
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원발성 결장직장 암종과 간 전이 모두에 대해 현미경으로 근치적 절제술을 시행한 환자의 비율. 현미경으로 근치 절제술을 시행한 환자의 비율 |
수술 후 30일
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호흡기 합병증
기간: 수술 후 30일
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모든 호흡기 합병증
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수술 후 30일
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상처 관련 합병증
기간: 수술 후 30일
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모든 상처 관련 합병증
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수술 후 30일
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간 절제술 후 간부전
기간: 수술 후 30일
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간절제술 후 간부전 발생(ISGLS 정의 및 분류)
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수술 후 30일
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담즙 누출
기간: 수술 후 30일
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담즙 누출의 발생(ISGLS 정의 및 분류)
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수술 후 30일
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복수
기간: 수술 후 30일
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복수의 발생
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP5469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 타당한 요청이 있는 경우 해당 저자인 Mohammed Abu Hilal 교수에게 제공될 것입니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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