Impacto de la cirugía hepática mínimamente invasiva y abierta en diferentes clases de IMC (MILSOBES)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Indicaciones, tendencias y resultados perioperatorios de la cirugía hepática mínimamente invasiva y abierta en pacientes no obesos y obesos: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico internacional emparejado por puntaje de propensión de 9963 pacientes.
A pesar del aumento mundial tanto de la obesidad como del uso de la cirugía hepática mínimamente invasiva (MILS), la evidencia sobre la seguridad y los posibles beneficios de la MILS en pacientes obesos es escasa.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los resultados de pacientes no obesos y obesos (IMC 18,5-29,9
y BMI≥30, respectivamente) sometidos a MILS y OLS, y para evaluar las tendencias en el uso de MILS entre pacientes obesos.
En este estudio de cohorte retrospectivo se incluirán pacientes operados en 20 hospitales de ocho países (2009-2019) y se compararán las características y resultados de pacientes obesos y no obesos.
A partir de entonces, los resultados de MILS y OLS se compararon en ambos grupos después de emparejar el puntaje de propensión (PSM).
Se investigarán los cambios en la adopción de MILS durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9963
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que se sometieron a una resección hepática electiva en 20 centros de referencia hepatobiliar entre enero de 2009 y diciembre de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se han sometido a una resección hepática abierta o mínimamente invasiva electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a un procedimiento manual o robótico
- Pacientes con un IMC inferior a 18,5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resección hepática abierta
Pacientes no obesos u obesos que se sometieron a una resección hepática abierta para todas las indicaciones
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Resección hepática mínimamente invasiva
Pacientes no obesos u obesos que se sometieron a una resección hepática mínimamente invasiva para todas las indicaciones
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Una resección hepática realizada mediante cirugía mínimamente invasiva (ojo de cerradura)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones graves (Clavien-Dindo grado 3a o superior) relacionadas con el procedimiento quirúrgico
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones generales relacionadas con el procedimiento quirúrgico
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30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento quirúrgico.
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30 días después de la operación
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Tiempo operatorio en minutos
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Conversión intraoperatoria a un procedimiento abierto o asistido por la mano en el grupo mínimamente invasivo
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Mortalidad postoperatoria
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90 días después de la operación
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos
|
Durante el procedimiento quirúrgico
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Margen de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Proporción de pacientes en los que se realizó una resección microscópica radical tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas. Proporción de pacientes en los que se realizó una resección radical microscópica |
30 días después de la operación
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Todas las complicaciones respiratorias
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30 días después de la operación
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Complicaciones relacionadas con la herida
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Todas las complicaciones relacionadas con la herida
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30 días después de la operación
|
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Insuficiencia hepática post-hepatectomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Ocurrencia de insuficiencia hepática post-hepatectomía (definición y clasificación ISGLS)
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30 días después de la operación
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Ocurrencia de fuga biliar (definición y clasificación ISGLS)
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30 días después de la operación
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Ascitis
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Aparición de ascitis
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP5469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente, el profesor Mohammed Abu Hilal, previa solicitud razonable.
Los datos no están disponibles públicamente ya que esto podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .