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Effetto della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla continua pressione positiva delle vie aeree negli adulti con apnea ostruttiva del sonno

24 luglio 2022 aggiornato da: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Effetto della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla continua pressione positiva delle vie aeree (CPAP) negli adulti con apnea ostruttiva del sonno

I partecipanti che si sottopongono allo studio della polisonnografia (studio del sonno) e riscontrano un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) lieve, moderata o grave avranno due notti consecutive di titolazione. A caso, eseguiranno la titolazione (CPAP) seguita dalla titolazione (HFNC) o viceversa. Esplorare la possibilità che la CPAP non sia superiore alla HFNC nella riduzione degli eventi di apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti si sottopongono a tre notti nel laboratorio del sonno. Nella loro prima notte eseguono lo studio della polisonnografia (studio del sonno) e quindi classificano se hanno o meno un'apnea ostruttiva del sonno (OSA) lieve, moderata o grave. Coloro a cui viene diagnosticata l'OSA, saranno sottoposti a due notti consecutive di titolazione. A caso, eseguiranno la titolazione (CPAP) seguita dalla titolazione (HFNC) o viceversa. Esplorare la possibilità che la CPAP non sia superiore alla HFNC nella riduzione degli eventi di apnea notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siraj O Wali, Professor
  • Numero di telefono: 16045 0126408222
  • Email: sowali@kau.edu.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudita, 22230
        • Reclutamento
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contatto:
          • Siraj O Wali, Professor
          • Numero di telefono: 1640 0126408222
          • Email: sowali@kau.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) basata sulla polisonnografia (PSG) che va da lieve a grave, cioè più di 5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome da ipoventilazione
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pazienti con stato emodinamico instabile, che hanno manifestato intolleranza a HFNC o CPAP
  • Pazienti in gravidanza
  • I pazienti sono stati recentemente sottoposti a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
I partecipanti dormiranno tre notti nel laboratorio del sonno e si sottoporranno alla loro prima notte, Polisonnografia (PSG). Quindi, a caso, alcuni di loro eseguiranno la titolazione CPAP nella seconda notte seguita dalla titolazione HFNC nella terza notte. Mentre altri eseguiranno la titolazione HFNC nella seconda notte seguita dalla titolazione CPAP nella terza notte
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una forma di ventilazione a pressione positiva delle vie aeree in cui un livello costante di pressione superiore alla pressione atmosferica viene continuamente applicato al tratto respiratorio superiore di un individuo.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un sistema di erogazione di ossigeno in grado di erogare fino al 100% di ossigeno umidificato e riscaldato a una portata fino a 60 litri al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dell'indice di apnea/ipopnea utilizzando il dispositivo per l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso e il dispositivo per le vie aeree a pressione positiva continua su pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: due notti
l'indice di apnea/ipopnea (AHI) è di 5 eventi o meno
due notti
Architettura del sonno durante l'utilizzo del dispositivo ad ossigeno con cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: due notti
Architettura del sonno standard: disturbo respiratorio del sonno, ad es. apnea, ipopnea, russamento Ossigenazione: saturazione minima di ossigeno, durata della desaturazione e numero di desaturazioni Risvegli: numero e indice
due notti
Tolleranza e accettabilità della cannula nasale ad alto flusso da parte dei pazienti rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree standard
Lasso di tempo: due notti

Confronto del dispositivo con cannula nasale ad alto flusso rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree per un utilizzo a lungo termine; essere valutato in

  1. Quanto hai accettato il dispositivo ieri?
  2. Quanto è stato comodo l'utilizzo del dispositivo?
  3. La maschera usata era comoda? (1) non accettabile, (2) tollerabile, (3) accettabile, (4) ben accolto, (5) eccellente
  4. Hai avuto difficoltà a respirare attraverso il naso durante l'utilizzo del dispositivo ieri sera?
  5. Hai avuto qualcuno di questi sintomi durante l'utilizzo della mascherina ieri sera? Secchezza nasale, secchezza della bocca, naso che cola, paura o ansia, naso congestionato
  6. Hai sentito perdite d'aria dalla maschera ieri sera?
  7. È stato difficile tenere la mascherina mentre dormiva?
  8. Sei pronto a utilizzare la macchina CPAP come terapia quotidiana?
due notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura del sonno rispetto alla notte diagnostica
Lasso di tempo: due notte
Perfeziona la struttura del sonno con l'utilizzo del dispositivo, il conteggio dell'indice di apnea/ipopnea, il numero di risvegli, il numero di desaturazioni
due notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 724-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio potrebbe essere condiviso così come la metodologia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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