Effect van high-flow neuscanule versus aanhoudende positieve luchtwegdruk bij volwassenen met obstructieve slaapapneu
24 juli 2022 bijgewerkt door: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Effect van High Flow Nasal Canule (HFNC) versus continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij volwassenen met obstructieve slaapapneu
De deelnemers die een polysomnografieonderzoek (slaaponderzoek) ondergaan en milde, matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) blijken te hebben, krijgen twee opeenvolgende titratienachten.
Willekeurig doen ze (CPAP) titratie gevolgd door (HFNC) titratie of vice versa.
De mogelijkheid onderzoeken dat de CPAP niet superieur is aan HFNC bij het verminderen van slaapapneu-gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers ondergaan drie nachten in het Slaaplab.
In hun eerste nacht voeren ze een polysomnografieonderzoek (slaaponderzoek) uit en classificeren ze vervolgens als milde, matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) of niet.
Degenen bij wie OSA is vastgesteld, ondergaan twee opeenvolgende titratienachten.
Willekeurig doen ze (CPAP) titratie gevolgd door (HFNC) titratie of vice versa.
De mogelijkheid onderzoeken dat de CPAP niet superieur is aan HFNC bij het verminderen van slaapapneu-gebeurtenissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siraj O Wali, Professor
- Telefoonnummer: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saoedi-Arabië, 22230
- Werving
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contact:
- Siraj O Wali, Professor
- Telefoonnummer: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder wordende patiënten ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van polysomnografie (PSG), variërend van mild tot ernstig, d.w.z. meer dan 5
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het hypoventilatiesyndroom
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte
- Patiënten met een onstabiele hemodynamische toestand, die intolerantie ondervonden voor HFNC of CPAP
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten zijn onlangs geopereerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
De deelnemers slapen drie nachten in het slaaplab en ondergaan in hun eerste nacht Polysomnography (PSG).
Vervolgens voeren sommigen van hen willekeurig CPAP-titratie uit in de tweede nacht, gevolgd door HFNC-titratie in de derde nacht.
Terwijl anderen in de tweede nacht HFNC-titratie uitvoeren, gevolgd door CPAP-titratie in de derde nacht
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een vorm van positieve luchtwegdrukventilatie waarbij een constant drukniveau dat hoger is dan de atmosferische druk continu wordt uitgeoefend op de bovenste luchtwegen van een persoon.
High Flow Nasal Cannula (HFNC) is een zuurstoftoevoersysteem dat tot 100% bevochtigde en verwarmde zuurstof kan leveren met een stroomsnelheid van maximaal 60 liter per minuut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-/hypopneu-indextelling met behulp van een High Flow-neuscanule-zuurstofapparaat en een apparaat met continue positieve drukluchtweg bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: twee nachten
|
de apneu-/hypopneu-index (AHI) is 5 gebeurtenissen of minder
|
twee nachten
|
|
Slaaparchitectuur tijdens het gebruik van een High Flow-neuscanule-zuurstofapparaat
Tijdsspanne: twee nachten
|
Standaard slaaparchitectuur: slaapademhalingsstoornis b.v.
apneu, hypopneu, snurken Oxygenatie: minimale zuurstofverzadiging, duur van de desaturatie en aantal desaturaties Opwekkingen: aantal en index
|
twee nachten
|
|
Tolerantie en aanvaardbaarheid van High Flow-neuscanule door patiënten in vergelijking met de standaard continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: twee nachten
|
Vergelijking van High Flow Neucanule-apparaat in vergelijking met de continue positieve luchtwegdruk voor langdurig gebruik; binnen beoordeeld worden
|
twee nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapstructuur ten opzichte van de diagnostische nacht
Tijdsspanne: twee nacht
|
Verfijn de slaapstructuur met het gebruik van het apparaat, het aantal apneu-/hypopneu-index, het aantal opwindingen, het aantal desaturaties
|
twee nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 724-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksresultaat kan worden gedeeld, evenals de methodologie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .