Efecto de la cánula nasal de alto flujo frente a la presión positiva continua en las vías respiratorias en adultos con apnea obstructiva del sueño
24 de julio de 2022 actualizado por: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Efecto de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) frente a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en adultos con apnea obstructiva del sueño
Los participantes que se sometan a un estudio de polisomnografía (estudio del sueño) y se descubra que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS) leve, moderada o grave tendrán dos noches de titulación consecutivas.
Al azar, realizarán una titulación (CPAP) seguida de una titulación (HFNC) o viceversa.
Explorar la posibilidad de que la CPAP no sea superior a la HFNC en la reducción de eventos de apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes pasan tres noches en el Laboratorio del Sueño.
En su primera noche se realizan estudio de Polisomnografía (Estudio del Sueño) y luego se clasifica en tener Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) leve, moderada o severa o no.
Aquellos que sean diagnosticados con AOS, se someterán a dos noches consecutivas de titulación.
Al azar, realizarán una titulación (CPAP) seguida de una titulación (HFNC) o viceversa.
Explorar la posibilidad de que la CPAP no sea superior a la HFNC en la reducción de eventos de apnea del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siraj O Wali, Professor
- Número de teléfono: 16045 0126408222
- Correo electrónico: sowali@kau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Western
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Jeddah, Western, Arabia Saudita, 22230
- Reclutamiento
- King AbdulAziz University Hospital
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Contacto:
- Siraj O Wali, Professor
- Número de teléfono: 1640 0126408222
- Correo electrónico: sowali@kau.edu.sa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) según la polisomnografía (PSG) que varía de leve a grave, es decir, más de 5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de hipoventilación
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Pacientes que tienen un estado hemodinámico inestable, que experimentaron intolerancia a HFNC o CPAP
- Pacientes que están embarazadas
- Los pacientes recientemente se sometieron a cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño
Los participantes dormirán tres noches en el laboratorio del sueño y se someterán en su primera noche a una polisomnografía (PSG).
Luego, al azar, algunos de ellos realizarán la titulación de CPAP en la segunda noche seguida de la titulación de HFNC en la tercera noche.
Mientras que otros harán la titulación de HFNC en la segunda noche seguida de la titulación de CPAP en la tercera noche
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una forma de ventilación con presión positiva en las vías respiratorias en la que se aplica continuamente un nivel constante de presión superior a la presión atmosférica en las vías respiratorias superiores de un individuo.
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un sistema de suministro de oxígeno capaz de suministrar hasta un 100 % de oxígeno humidificado y calentado a un caudal de hasta 60 litros por minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento del índice de apnea/hipopnea utilizando un dispositivo de oxígeno de cánula nasal de alto flujo y un dispositivo de vía aérea de presión positiva continua en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: dos noches
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el índice de apnea/hipopnea (IAH) es de 5 eventos o menos
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dos noches
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Arquitectura del sueño mientras se utiliza un dispositivo de oxígeno de cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: dos noches
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Arquitectura estándar del sueño: trastorno respiratorio durante el sueño, p.
apnea, hipopnea, ronquidos Oxigenación: saturación mínima de oxígeno, duración de la desaturación y número de desaturaciones Activaciones: número e índice
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dos noches
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Tolerancia y aceptabilidad de la cánula nasal de alto flujo por parte de los pacientes en comparación con la presión positiva continua estándar en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: dos noches
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Comparación del dispositivo de cánula nasal de alto flujo en comparación con la presión positiva continua en las vías respiratorias para un uso a largo plazo; siendo evaluado en
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dos noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la estructura del sueño en comparación con la noche de diagnóstico
Periodo de tiempo: dos noches
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Refine la estructura del sueño con el uso del dispositivo, el conteo del índice de Apnea/Hipopnea, número de despertares, número de desaturaciones
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dos noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 724-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El resultado del estudio podría ser compartido, así como la metodología.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .