Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nesekanyle med høy flyt versus vedvarende positivt luftveistrykk hos voksne med obstruktiv søvnapné

24. juli 2022 oppdatert av: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Effekt av High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Continues Positive Airway Pressure (CPAP) hos voksne med obstruktiv søvnapné

Deltakerne som gjennomgår en polysomnografistudie (søvnstudie) og viser seg å ha mild, moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA), vil ha to påfølgende titreringsnetter. Tilfeldig vil de utføre (CPAP) titrering etterfulgt av (HFNC) titrering eller omvendt. For å utforske muligheten for at CPAP ikke er overlegen HFNC når det gjelder reduksjon av søvnapnéhendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne gjennomgår tre netter i Sleep Lab. Den første natten utfører de en polysomnografistudie (søvnstudie) og klassifiseres deretter til å ha mild, moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) eller ikke. De som får diagnosen OSA, vil gjennomgå to påfølgende titreringsnetter. Tilfeldig vil de utføre (CPAP) titrering etterfulgt av (HFNC) titrering eller omvendt. For å utforske muligheten for at CPAP ikke er overlegen HFNC når det gjelder reduksjon av søvnapnéhendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-post: sowali@kau.edu.sa

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 22230
        • Rekruttering
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) basert på polysomnografi (PSG) som strekker seg fra mild til alvorlig, dvs. mer enn 5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypoventilasjonssyndrom
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter som har ustabil hemodynamisk tilstand, som opplevde intoleranse mot HFNC eller CPAP
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter ble nylig operert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere diagnostisert med obstruktiv søvnapné
Deltakerne skal sove tre netter på søvnlaboratoriet og gjennomgå sin første natt, Polysomnography (PSG). Så tilfeldig vil noen av dem gjøre CPAP-titrering den andre natten etterfulgt av HFNC-titreringen den tredje natten. Mens andre vil gjøre HFNC-titrering den andre natten etterfulgt av CPAP-titreringen den tredje natten
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er en form for positivt luftveistrykkventilasjon der et konstant trykknivå større enn atmosfærisk trykk kontinuerlig påføres de øvre luftveiene til en person.
Enhet: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
High Flow Nasal Cannula (HFNC) er et oksygentilførselssystem som er i stand til å levere opptil 100 % fuktet og oppvarmet oksygen med en strømningshastighet på opptil 60 liter per minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné/hypopné-indekstelling ved bruk av oksygenapparat med høy strømning nesekanyle og kontinuerlig positivt trykkluftveisapparat på pasienter med obstruktiv søvnapné
Tidsramme: to netter
Apné/Hypopnea Index (AHI) er 5 hendelser eller mindre
to netter
Søvnarkitektur mens du bruker High Flow Nasal Cannula oksygenapparat
Tidsramme: to netter
Standard søvnarkitektur: søvnpusteforstyrrelse f.eks. apné, hypopné, snorking Oksygenering: minimum oksygenmetning, varighet av desaturasjon og antall desaturasjoner. Arousals: antall og indeks
to netter
Toleranse og aksept av High Flow Nasal Cannula av pasienter sammenlignet med standard Continuous Positive Airway Pressure
Tidsramme: to netter

Sammenligning av High Flow nesekanyleenhet sammenlignet med det kontinuerlige positive luftveistrykket for langvarig bruk; blir vurdert i

  1. Hvor godt aksepterte du enheten i går?
  2. Hvor behagelig var bruken av enheten?
  3. Var den brukte masken behagelig? (1)ikke akseptabelt, (2)tolerabelt, (3)akseptabelt, (4)godt mottatt, (5)utmerket
  4. Hadde du problemer med å puste gjennom nesen mens du brukte enheten i går kveld?
  5. Hadde du noen av disse symptomene mens du brukte masken i går kveld? Tørr nese, tørr munn, rennende nese, frykt eller angst, tett nese
  6. Følte du noen luftlekkasje fra masken i går kveld?
  7. Var det vanskelig å holde masken på mens du sov?
  8. Er du forberedt på å bruke CPAP-maskinen som terapi daglig?
to netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i søvnstruktur sammenlignet med den diagnostiske natten
Tidsramme: to natt
Avgrens søvnstrukturen med bruken av enheten, antall apné/hypopné-indekser, antall opphisselser, antall desaturasjoner
to natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Studieleder: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 724-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatet kan deles så vel som metodikken

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere