Эффект высокопоточной назальной канюли по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях у взрослых с обструктивным апноэ во сне
24 июля 2022 г. обновлено: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Эффект высокопоточной назальной канюли (HFNC) по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у взрослых с обструктивным апноэ во сне
Участники, прошедшие полисомнографическое исследование (исследование сна) и у которых обнаружено легкое, умеренное или тяжелое обструктивное апноэ во сне (СОАС), будут иметь две последовательные ночи титрования.
В случайном порядке они будут проводить титрование (CPAP), а затем титрование (HFNC) или наоборот.
Изучить возможность того, что CPAP не превосходит HFNC в уменьшении случаев апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники проходят три ночи в лаборатории сна.
В первую ночь они проводят полисомнографическое исследование (исследование сна), а затем классифицируют наличие легкой, средней или тяжелой степени обструктивного апноэ во сне (СОАС) или нет.
Те, у кого диагностирован ОАС, будут проходить две последовательные ночи титрования.
В случайном порядке они будут проводить титрование (CPAP), а затем титрование (HFNC) или наоборот.
Изучить возможность того, что CPAP не превосходит HFNC в уменьшении случаев апноэ во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siraj O Wali, Professor
- Номер телефона: 16045 0126408222
- Электронная почта: sowali@kau.edu.sa
Места учебы
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Саудовская Аравия, 22230
- Рекрутинг
- King Abdulaziz University Hospital
-
Контакт:
- Siraj O Wali, Professor
- Номер телефона: 1640 0126408222
- Электронная почта: sowali@kau.edu.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Диагноз обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании полисомнографии (ПСГ) варьируется от легкой до тяжелой степени, т.е. более 5
Критерий исключения:
- Больные с гиповентиляционным синдромом
- Больные хронической обструктивной болезнью легких
- Пациенты с нестабильным гемодинамическим состоянием, у которых наблюдалась непереносимость HFNC или CPAP
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, недавно перенесшие операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с диагнозом обструктивное апноэ сна
Участники проведут три ночи в лаборатории сна и в первую ночь пройдут полисомнографию (ПСГ).
Затем случайным образом некоторые из них будут проводить титрование CPAP во вторую ночь, а затем титрование HFNC в третью ночь.
В то время как другие будут проводить титрование HFNC во вторую ночь, а затем титрование CPAP в третью ночь.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) — это форма вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях, при которой к верхним дыхательным путям человека постоянно прикладывается постоянное давление, превышающее атмосферное давление.
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) представляет собой систему подачи кислорода, способную подавать до 100% увлажненного и подогретого кислорода со скоростью потока до 60 литров в минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет индекса апноэ/гипопноэ с использованием кислородного устройства High Flow Nasal Cannula и устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Временное ограничение: две ночи
|
индекс апноэ/гипопноэ (AHI) составляет 5 событий или менее
|
две ночи
|
|
Архитектура сна при использовании кислородного устройства High Flow Nasal Cannula
Временное ограничение: две ночи
|
Стандартная архитектура сна: расстройство дыхания во сне, т.е.
апноэ, гипопноэ, храп Оксигенация: минимальное насыщение кислородом, продолжительность десатурации и количество десатураций Пробуждения: количество и индекс
|
две ночи
|
|
Переносимость и приемлемость назальной канюли с высоким потоком для пациентов по сравнению со стандартной системой постоянного положительного давления в дыхательных путях
Временное ограничение: две ночи
|
Сравнение устройства назальной канюли High Flow с устройством постоянного положительного давления в дыхательных путях при длительном использовании; оценивается в
|
две ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в структуре сна по сравнению с диагностической ночью
Временное ограничение: две ночи
|
Уточнить структуру сна с использованием устройства, подсчетом индекса апноэ/гипопноэ, количеством пробуждений, количеством десатураций
|
две ночи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 724-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Результаты исследования могут быть общими, а также методология
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .