Effet de la canule nasale à haut débit par rapport à la pression positive continue des voies respiratoires chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil
24 juillet 2022 mis à jour par: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Effet de la canule nasale à haut débit (HFNC) par rapport à la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Les participants qui subissent une étude de polysomnographie (étude du sommeil) et qui présentent une apnée obstructive du sommeil (AOS) légère, modérée ou sévère auront deux nuits de titration consécutives.
Au hasard, ils feront un titrage (CPAP) suivi d'un titrage (HFNC) ou vice versa.
Explorer la possibilité que la CPAP ne soit pas supérieure à la HFNC dans la réduction des événements d'apnée du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants passent trois nuits au Sleep Lab.
Au cours de leur première nuit, ils effectuent une étude de polysomnographie (étude du sommeil) et se classent ensuite comme ayant une apnée obstructive du sommeil légère, modérée ou sévère (OSA) ou non.
Ceux qui reçoivent un diagnostic d'OSA subiront deux nuits de titration consécutives.
Au hasard, ils feront un titrage (CPAP) suivi d'un titrage (HFNC) ou vice versa.
Explorer la possibilité que la CPAP ne soit pas supérieure à la HFNC dans la réduction des événements d'apnée du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siraj O Wali, Professor
- Numéro de téléphone: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Lieux d'étude
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Western
-
Jeddah, Western, Arabie Saoudite, 22230
- Recrutement
- King AbdulAziz University Hospital
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Contact:
- Siraj O Wali, Professor
- Numéro de téléphone: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA) basée sur la polysomnographie (PSG) allant de légère à sévère, c'est-à-dire plus de 5
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome d'hypoventilation
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Patients présentant un état hémodynamique instable, qui ont présenté une intolérance au HFNC ou au CPAP
- Patientes enceintes
- Les patients ont récemment subi une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants ayant reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil
Les participants dormiront trois nuits au laboratoire du sommeil et subiront lors de leur première nuit une polysomnographie (PSG).
Ensuite, au hasard, certains d'entre eux feront un titrage CPAP la deuxième nuit suivi d'un titrage HFNC la troisième nuit.
Alors que d'autres feront le titrage HFNC la deuxième nuit suivi du titrage CPAP la troisième nuit
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La pression positive continue (CPAP) est une forme de ventilation à pression positive dans laquelle un niveau constant de pression supérieur à la pression atmosphérique est continuellement appliqué aux voies respiratoires supérieures d'un individu.
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un système d'alimentation en oxygène capable de fournir jusqu'à 100 % d'oxygène humidifié et chauffé à un débit pouvant atteindre 60 litres par minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comptage de l'indice d'apnée/hypopnée à l'aide d'un dispositif d'oxygène à canule nasale à haut débit et d'un dispositif de voies respiratoires à pression positive continue sur des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Délai: deux nuits
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l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) est de 5 événements ou moins
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deux nuits
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Architecture du sommeil lors de l'utilisation d'un dispositif d'oxygène à canule nasale à haut débit
Délai: deux nuits
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Architecture de sommeil standard : trouble respiratoire du sommeil, par ex.
apnée, hypopnée, ronflement Oxygénation : saturation minimale en oxygène, durée de désaturation et nombre de désaturations Réveils : nombre et indice
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deux nuits
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Tolérance et acceptabilité de la canule nasale à haut débit par les patients par rapport à la pression positive continue standard
Délai: deux nuits
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Comparaison du dispositif de canule nasale à haut débit par rapport à la pression positive continue des voies respiratoires pour une utilisation à long terme ; en cours d'évaluation dans
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deux nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la structure du sommeil par rapport à la nuit diagnostique
Délai: deux nuits
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Affiner la structure du sommeil avec l'utilisation de l'appareil, le nombre d'indices d'apnée/hypopnée, le nombre d'éveils, le nombre de désaturations
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deux nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 724-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le résultat de l'étude pourrait être partagé ainsi que la méthodologie
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .