Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av näskanyl med högt flöde kontra fortsatt positivt luftvägstryck hos vuxna med obstruktiv sömnapné

24 juli 2022 uppdaterad av: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Effekt av High Flow Nasal Cannula (HFNC) kontra fortsatt positivt luftvägstryck (CPAP) hos vuxna med obstruktiv sömnapné

De deltagare som genomgår polysomnografistudie (sömnstudie) och visar sig ha mild, måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att ha två på varandra följande titreringsnätter. Slumpmässigt kommer de att göra (CPAP) titrering följt av (HFNC) titrering eller vice versa. Att undersöka möjligheten att CPAP inte är överlägsen HFNC när det gäller att minska sömnapnéhändelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna genomgår tre nätter i Sleep Lab. Under sin första natt genomför de en polysomnografistudie (Sömnstudie) och klassificeras sedan till att ha mild, måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA) eller inte. De som får diagnosen OSA kommer att genomgå två på varandra följande titreringsnätter. Slumpmässigt kommer de att göra (CPAP) titrering följt av (HFNC) titrering eller vice versa. Att undersöka möjligheten att CPAP inte är överlägsen HFNC när det gäller att minska sömnapnéhändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-post: sowali@kau.edu.sa

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudiarabien, 22230
        • Rekrytering
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA) baserad på polysomnografi (PSG) som sträcker sig från mild till svår, dvs mer än 5

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hypoventilationssyndrom
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter som har instabilt hemodynamiskt tillstånd, som upplevde intolerans mot HFNC eller CPAP
  • Patienter som är gravida
  • Patienterna opererades nyligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
Deltagarna kommer att sova tre nätter på sömnlabbet och genomgå sin första natt, Polysomnography (PSG). Sedan slumpmässigt kommer några av dem att göra CPAP-titrering den andra natten följt av HFNC-titreringen den tredje natten. Medan andra kommer att göra HFNC-titrering den andra natten följt av CPAP-titreringen den tredje natten
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är en form av positivt luftvägstryckventilation där en konstant nivå av tryck som är högre än atmosfärstrycket kontinuerligt appliceras på en individs övre luftvägar.
Enhet: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
High Flow Nasal Cannula (HFNC) är ett syrgasförsörjningssystem som kan leverera upp till 100 % fuktat och uppvärmt syre med en flödeshastighet på upp till 60 liter per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné/hypopné Indexräkning med hjälp av högflödes näskanyl syrgasapparat och kontinuerligt positivt tryckluftvägsapparat på patienter med obstruktiv sömnapné
Tidsram: Två nätter
Apné/Hypopnea Index (AHI) är 5 händelser eller mindre
Två nätter
Sömnarkitektur när du använder High Flow Nasal Cannula oxygenapparat
Tidsram: Två nätter
Standard sömnarkitektur: sömnandningsstörning t.ex. apné, hypopné, snarkning Oxygenation: minsta syremättnad, varaktighet av desaturation och antal desaturations Arousals: antal och index
Två nätter
Tolerans och acceptans av High Flow Nasal Cannula av patienter jämfört med standard Continuous Positive Airway Pressure
Tidsram: Två nätter

Jämförelse av högflödes näskanylanordning jämfört med det kontinuerliga positiva luftvägstrycket för långvarig användning; bedöms i

  1. Hur väl accepterade du enheten igår?
  2. Hur bekväm var användningen av enheten?
  3. Var den använda masken bekväm? (1)inte acceptabelt, (2)acceptabelt, (3)acceptabelt, (4)väl mottagen, (5)utmärkt
  4. Upplevde du några svårigheter att andas genom näsan när du använde enheten i går kväll?
  5. Hade du något av dessa symtom när du använde masken igår kväll? Nasaltorrhet, Muntorrhet, rinnande näsa, Rädsla eller ångest, Täppt näsa
  6. Kände du något luftläckage från masken i natt?
  7. Var det svårt att hålla masken på när du sov?
  8. Är du beredd att använda CPAP-maskinen som terapi dagligen?
Två nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sömnstrukturen jämfört med den diagnostiska natten
Tidsram: två nätter
Förfina sömnstrukturen med användningen av enheten, antalet apné/hypopnéindex, antal upphetsningar, antal desaturationer
två nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Utredare

  • Studierektor: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 724-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studieresultatet kan delas såväl som metodiken

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera