Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af High Flow næsekanyle versus fortsat positivt luftvejstryk hos voksne med obstruktiv søvnapnø

24. juli 2022 opdateret af: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Effekt af High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Continues Positive Airway Pressure (CPAP) hos voksne med obstruktiv søvnapnø

De deltagere, som gennemgår en polysomnografiundersøgelse (søvnundersøgelse) og viser sig at have mild, moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA), vil have to på hinanden følgende titreringsnætter. Tilfældigt udfører de (CPAP) titrering efterfulgt af (HFNC) titrering eller omvendt. At undersøge muligheden for, at CPAP ikke er overlegen i forhold til HFNC i reduktion af søvnapnøhændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne gennemgår tre nætter i Sleep Lab. I deres første nat udfører de polysomnografi-undersøgelse (søvnundersøgelse) og klassificeres derefter til at have mild, moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA) eller ej. De, der er diagnosticeret med OSA, vil gennemgå to på hinanden følgende titreringsnætter. Tilfældigt udfører de (CPAP) titrering efterfulgt af (HFNC) titrering eller omvendt. At undersøge muligheden for, at CPAP ikke er overlegen i forhold til HFNC i reduktion af søvnapnøhændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-mail: sowali@kau.edu.sa

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi Arabien, 22230
        • Rekruttering
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på polysomnografi (PSG), der spænder fra mild til svær, dvs. mere end 5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypoventilationssyndrom
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med ustabil hæmodynamisk tilstand, som oplevede intolerance over for HFNC eller CPAP
  • Patienter, der er gravide
  • Patienterne er for nylig blevet opereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Deltagerne sover tre nætter i søvnlaboratoriet og gennemgår deres første nat, Polysomnography (PSG). Så tilfældigt vil nogle af dem udføre CPAP-titrering den anden nat efterfulgt af HFNC-titreringen den tredje nat. Mens andre vil lave HFNC-titrering den anden nat efterfulgt af CPAP-titreringen den tredje nat
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er en form for positiv luftvejstrykventilation, hvor et konstant trykniveau, der er større end atmosfærisk tryk, kontinuerligt påføres de øvre luftveje hos en person.
Enhed: High Flow Nasal Cannula (HFNC)
High Flow Nasal Cannula (HFNC) er et iltforsyningssystem, der er i stand til at levere op til 100 % befugtet og opvarmet ilt med en flowhastighed på op til 60 liter pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/Hypopnø Indekstælling ved hjælp af High Flow Nasal Cannula oxygen-apparat og Continuous Positive Pressure Airway device på patienter med obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: to nætter
Apnø/Hypopnea Index (AHI) er 5 hændelser eller mindre
to nætter
Søvnarkitektur, mens du bruger High Flow Nasal Cannula oxygen-enhed
Tidsramme: to nætter
Standard søvnarkitektur: søvnåndedrætsforstyrrelse f.eks. apnø, hypopnø, snorken Iltning: minimum iltmætning, varighed af desaturation og antal desaturation Arousals: antal og indeks
to nætter
Tolerance og accept af High Flow Nasal Cannula hos patienter sammenlignet med standard Continuous Positive Airway Pressure
Tidsramme: to nætter

Sammenligning af High Flow næsekanyle-anordning sammenlignet med det kontinuerlige positive luftvejstryk ved langvarig brug; bliver vurderet i

  1. Hvor godt accepterede du enheden i går?
  2. Hvor behagelig var brugen af ​​enheden?
  3. Var den brugte maske behagelig? (1)ikke acceptabelt, (2)acceptabelt, (3)acceptabelt, (4)godt modtaget, (5)fremragende
  4. Havde du problemer med at trække vejret gennem næsen, mens du brugte enheden i går aftes?
  5. Havde du nogle af disse symptomer, mens du brugte masken i går aftes? Tørhed i næsen, Tørhed i mund, Løbende næse, Frygt eller angst, Tilstoppet næse
  6. Følte du nogen luftlækage fra masken i aftes?
  7. Var det svært at holde masken på, mens du sov?
  8. Er du parat til at bruge CPAP-maskinen som terapi dagligt?
to nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnstruktur i forhold til den diagnostiske nat
Tidsramme: to nætter
Forfin søvnstrukturen med brugen af ​​enheden, antallet af apnø/hypopnø-indeks, antal ophidselser, antal desaturationer
to nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Studieleder: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 724-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultatet kan deles såvel som metoden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner