Litotrypse naváděná dalekohledem versus ESWL pro kameny v pankreatických kanálcích
1. května 2026 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Litotrypse naváděná dalekohledem vs. ESWL pro kameny v pankreatických kanálcích
Celková clearance konkrementů pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) u konkrementů v pankreatickém vývodu je velkým problémem, zejména konkrementů větší velikosti.
Po selhání ERCP byla jedinou možností operace, ale pacienti nevhodní k operaci byli léčeni stentováním.
Musel však podstoupit více ERCP a vykázal nižší úspěšnost.
V poslední době se k léčbě obrovských kamenů používá SpyGlass a mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL).
Cílem této studie je porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti litotrypse naváděné SpyGlass a postupů ESWL pro odstranění konkrementů ve vývodu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ESWL byl nejprve použit k odstranění ledvinových a ureterálních konkrementů, nyní se však používá den pro konkrementy v pankreatických vývodech a žlučové konkrementy. Výhodou je jednoduchá obsluha, nižší cena a vyšší bezpečnost. Nedávné studie ukazují, že doba výkonu ESWL je také kratší a míra využití mechanické litotrypsie byla účinně snížena s menším počtem komplikací. Ale pro ESWL je obtížné rozbít kameny větší než 3 cm na malé kousky.
Spyglass se na klinikách používá více než deset let. Nedávno studie uváděla obtížné kameny ve žlučovodu, které byly léčeny laserovou litotrypsií naváděnou SpyGlass, která vykazuje slibné výsledky. Ve srovnání s laserovou litotrypsií pod rentgenovým monitorováním není mezi těmito dvěma metodami žádný významný rozdíl v míře odstranění konkrementu a v míře komplikací. Lepší je však účinek litotrypsie pod Spyglass přímým viděním, které dokáže rozbít velké kameny na menší kousky, a tím usnadnit odběr kamenů. Vyšetřovatel provedl současnou studii, aby porovnal terapeutický výsledek a komplikace mezi litotrypsií s přímým viděním SpyGlass a postupy ESWL pro odstranění velkých konkrementů ve vývodu slinivky břišní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatický vývod sone
- Nepodařilo se odstranit pouze prostřednictvím ERCP
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Odmítnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacienti nevhodní pro ESWL/spyglass
- Existují kontraindikace ERCP
- Komplikované akutní pankreatitidou nebo akutní cholangitidou
- Koagulační dysfunkce#trombocytopenie
- Pacienti po rekonstrukci trávicího traktu
- Alergický na drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dalekohledů
litotrypsie přes Spyglass a ERCP
|
Litotrypsie řízená dalekohledem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ESWL
Litotrypsie prostřednictvím ESWL a ERCP
|
ESWL+ERCP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšný zásah
|
Intraoperační
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra clearance kamenů v pankreatickém vývodu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
|
nežádoucí příhody související s procedurou, krvácení, pankreatitida atd
|
1 měsíc
|
|
Celkový počet ERCP
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet ERCP provedených pro odstranění kamenů
|
1 měsíc
|
|
Postupové sezení
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkový počet sezení terapie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-07-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .