- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475782
Litotripsia guiada por luneta versus ESWL para cálculos do ducto pancreático
Litotripsia guiada por luneta Vs ESWL para cálculos do ducto pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LECO foi usado pela primeira vez para a remoção de cálculos renais e cálculos ureterais, no entanto, agora um dia está sendo usado para cálculos do ducto pancreático e cálculos biliares. Tem as vantagens de operação simples, menor custo e maior segurança. Estudos recentes mostram que o tempo de procedimento para LECO também é menor e a taxa de utilização da litotripsia mecânica foi efetivamente reduzida com menos complicações. Mas é difícil para a ESWL quebrar as pedras maiores que 3 cm em pedaços pequenos.
Spyglass tem sido usado em clínicas por mais de dez anos. Recentemente, um estudo relatou pedras difíceis do ducto biliar que foram tratadas com litotripsia a laser guiada por SpyGlass, mostrando resultados promissores. Comparado com a litotripsia a laser sob monitoramento de raios X, não há diferença significativa na taxa de remoção de cálculos e na taxa de complicações entre os dois métodos. No entanto, o efeito da litotripsia sob visão direta do Spyglass é melhor, o que pode quebrar pedras grandes em pedaços menores, facilitando a retirada de pedras. O investigador conduziu o estudo atual para comparar o resultado terapêutico e as complicações entre os procedimentos de litotripsia de visão direta SpyGlass e LECO para a remoção de grandes cálculos do ducto pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ducto pancreático
- Falha ao eliminar apenas por meio da CPRE
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recusa de consentimento informado por escrito
- Pacientes não adequados para ESWL/ Spyglass
- Existem contra-indicações para CPRE
- Complicada com pancreatite aguda ou colangite aguda
- Disfunção da coagulação#trombocitopenia
- Pacientes após reconstrução gastrointestinal
- alérgico a drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo luneta
litotripsia através de Spyglass e CPRE
|
Litotripsia guiada por luneta
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo ESWL
Litotripsia através de LECO e CPRE
|
ESWL+ERCP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
|
Intervenção bem sucedida
|
Intraoperatório
|
Sucesso clínico
Prazo: 1 mês
|
Taxa de depuração de cálculos do ducto pancreático
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
eventos adversos relacionados ao procedimento, sangramento, pancreatite, etc.
|
1 mês
|
Número total de CPRE
Prazo: 1 mês
|
Número de CPREs realizadas para remoção de cálculos
|
1 mês
|
Sessões de procedimento
Prazo: 1 mês
|
Total de sessões de terapia
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-07-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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