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Litotripsia guiada por luneta versus ESWL para cálculos do ducto pancreático

13 de agosto de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Litotripsia guiada por luneta Vs ESWL para cálculos do ducto pancreático

A eliminação geral de cálculos com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para cálculos do ducto pancreático é um grande problema, especialmente cálculos de tamanho maior. Após a falha da CPRE, a cirurgia era a única opção, mas os pacientes não adequados para cirurgia foram tratados com stent. Mas teve que passar por várias CPREs e apresentou menor taxa de sucesso. Recentemente, o SpyGlass e a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) foram aplicados para o tratamento de cálculos gigantes. O presente estudo tem como objetivo comparar os resultados de eficácia e segurança dos procedimentos de litotripsia guiada por SpyGlass e LECO para a remoção de cálculos do ducto pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

LECO foi usado pela primeira vez para a remoção de cálculos renais e cálculos ureterais, no entanto, agora um dia está sendo usado para cálculos do ducto pancreático e cálculos biliares. Tem as vantagens de operação simples, menor custo e maior segurança. Estudos recentes mostram que o tempo de procedimento para LECO também é menor e a taxa de utilização da litotripsia mecânica foi efetivamente reduzida com menos complicações. Mas é difícil para a ESWL quebrar as pedras maiores que 3 cm em pedaços pequenos.

Spyglass tem sido usado em clínicas por mais de dez anos. Recentemente, um estudo relatou pedras difíceis do ducto biliar que foram tratadas com litotripsia a laser guiada por SpyGlass, mostrando resultados promissores. Comparado com a litotripsia a laser sob monitoramento de raios X, não há diferença significativa na taxa de remoção de cálculos e na taxa de complicações entre os dois métodos. No entanto, o efeito da litotripsia sob visão direta do Spyglass é melhor, o que pode quebrar pedras grandes em pedaços menores, facilitando a retirada de pedras. O investigador conduziu o estudo atual para comparar o resultado terapêutico e as complicações entre os procedimentos de litotripsia de visão direta SpyGlass e LECO para a remoção de grandes cálculos do ducto pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ducto pancreático
  • Falha ao eliminar apenas por meio da CPRE

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Recusa de consentimento informado por escrito
  • Pacientes não adequados para ESWL/ Spyglass
  • Existem contra-indicações para CPRE
  • Complicada com pancreatite aguda ou colangite aguda
  • Disfunção da coagulação#trombocitopenia
  • Pacientes após reconstrução gastrointestinal
  • alérgico a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo luneta
litotripsia através de Spyglass e CPRE
Litotripsia guiada por luneta
Outros nomes:
  • Sistema de visão direta
Experimental: Grupo ESWL
Litotripsia através de LECO e CPRE
ESWL+ERCP
Outros nomes:
  • Litotripsia por ESWL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
Intervenção bem sucedida
Intraoperatório
Sucesso clínico
Prazo: 1 mês
Taxa de depuração de cálculos do ducto pancreático
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
eventos adversos relacionados ao procedimento, sangramento, pancreatite, etc.
1 mês
Número total de CPRE
Prazo: 1 mês
Número de CPREs realizadas para remoção de cálculos
1 mês
Sessões de procedimento
Prazo: 1 mês
Total de sessões de terapia
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-07-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Litotripsia guiada por luneta

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