望远镜引导的碎石术与 ESWL 治疗胰管结石
2023年8月13日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
望远镜引导的胰管结石碎石术与 ESWL 对比
胰管结石的内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的整体结石清除是一个主要问题，尤其是较大尺寸的结石。
ERCP失败后，手术是唯一的选择，但不适合手术的患者通过支架置入治疗。
但必须进行多次ERCP且显示成功率较低。
最近，SpyGlass 和体外冲击波碎石术 (ESWL) 已应用于巨大结石的治疗。
本研究旨在比较 SpyGlass 引导的碎石术和 ESWL 手术去除胰管结石的疗效和安全性结果。
研究概览
详细说明
ESWL 最初用于去除肾结石和输尿管结石，但现在一天用于胰管结石和胆道结石。 具有操作简单、成本较低、安全性较高等优点。 最近的研究表明，ESWL 的手术时间也更短，机械碎石的利用率有效降低，并发症更少。 但是ESWL很难将大于3cm的结石碎成小块。
Spyglass 已在诊所中使用了十多年。 最近，一项研究报道了使用 SpyGlass 引导的激光碎石术治疗的疑难胆管结石，显示出可喜的结果。 与X线监测下的激光碎石术相比，两种方法在取石率和并发症发生率方面无显着差异。 但是在Spyglass直视下碎石的效果更好，可以将大的结石打碎成更小的碎片，从而更容易取出结石。 研究人员进行了当前的研究，以比较 SpyGlass 直视碎石术和 ESWL 手术去除大胰管结石的治疗结果和并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胰管松
- 仅通过ERCP无法消除
排除标准：
- 怀孕
- 拒绝书面知情同意
- 不适合 ESWL/ Spyglass 的患者
- 存在 ERCP 的禁忌症
- 并发急性胰腺炎或急性胆管炎
- 凝血功能障碍#血小板减少症
- 胃肠重建术后患者
- 对药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：望远镜组
通过 Spyglass 和 ERCP 进行碎石术
|
望远镜引导的碎石术
其他名称：
|
|
实验性的：ESWL组
通过 ESWL 和 ERCP 进行碎石术
|
ESWL+ERCP
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：术中
|
干预成功
|
术中
|
|
临床成功
大体时间：1个月
|
胰管结石清除率
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：1个月
|
手术相关的不良事件，出血，胰腺炎等
|
1个月
|
|
ERCP总数
大体时间：1个月
|
为清除结石而进行的 ERCP 次数
|
1个月
|
|
程序会议
大体时间：1个月
|
总疗程
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianfeng Yang, MD、Affilated Hangzhou First People Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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