- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475782
Spyglass-geführte Lithotripsie versus ESWL für Pankreasgangsteine
Spyglass-geführte Lithotripsie vs. ESWL bei Pankreasgangsteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ESWL wurde zuerst zur Entfernung von Nierensteinen und Harnleitersteinen verwendet, jetzt wird ein Tag jedoch für Bauchspeicheldrüsengangsteine und Gallensteine verwendet. Es hat die Vorteile einer einfachen Bedienung, geringeren Kosten und einer höheren Sicherheit. Neuere Studien zeigen, dass auch die Eingriffszeit bei der ESWL kürzer ist und die Inanspruchnahmerate der mechanischen Lithotripsie bei weniger Komplikationen effektiv reduziert wurde. Aber es ist für ESWL schwierig, die Steine, die größer als 3 cm sind, in kleine Stücke zu brechen.
Spyglass wird seit mehr als zehn Jahren in Kliniken eingesetzt. Kürzlich berichtete eine Studie über schwierige Gallengangssteine, die mit SpyGlass-geführter Laserlithotripsie behandelt wurden und vielversprechende Ergebnisse zeigten. Im Vergleich zur Laserlithotripsie unter Röntgenkontrolle gibt es keinen signifikanten Unterschied in der Steinentfernungsrate und Komplikationsrate zwischen den beiden Methoden. Allerdings ist die Wirkung der Lithotripsie unter der direkten Sicht des Spyglass besser, wodurch große Steine in kleinere Stücke zerbrochen werden können, wodurch das Entnehmen von Steinen erleichtert wird. Der Prüfarzt führte die aktuelle Studie durch, um das therapeutische Ergebnis und die Komplikationen zwischen SpyGlass-Lithotripsie mit direkter Sicht und ESWL-Verfahren zur Entfernung großer Pankreasgangsteine zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sone des Pankreasgangs
- Kann nur durch ERCP eliminiert werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten, die für ESWL/Spyglass nicht geeignet sind
- Es bestehen Kontraindikationen für die ERCP
- Kompliziert mit akuter Pankreatitis oder akuter Cholangitis
- Gerinnungsstörung #Thrombozytopenie
- Patienten nach Magen-Darm-Rekonstruktion
- Allergisch gegen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Spyglass-Gruppe
Lithotripsie durch Spyglass und ERCP
|
Fernglasgeführte Lithotripsie
Andere Namen:
|
Experimental: ESWL-Gruppe
Lithotripsie durch ESWL und ERCP
|
ESWL+ERCP
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Erfolgreicher Eingriff
|
Intraoperativ
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
|
Entfernungsrate von Pankreasgangsteinen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse, Blutungen, Pankreatitis usw
|
1 Monat
|
Gesamtzahl der ERCP
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der zur Steinentfernung durchgeführten ERCPs
|
1 Monat
|
Verfahrenssitzungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gesamtzahl der Therapiesitzungen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-07-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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