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Spyglass-geführte Lithotripsie versus ESWL für Pankreasgangsteine

13. August 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Spyglass-geführte Lithotripsie vs. ESWL bei Pankreasgangsteinen

Die Gesamtsteinentfernung mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) für Pankreasgangsteine ​​ist ein großes Problem, insbesondere bei größeren Steinen. Nach ERCP-Versagen war eine Operation die einzige Option, aber Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren, wurden mit Stenting behandelt. Musste sich jedoch mehreren ERCPs unterziehen und zeigte eine geringere Erfolgsrate. Kürzlich wurden SpyGlass und die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zur Behandlung von großen Steinen eingesetzt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SpyGlass-geführten Lithotripsie- und ESWL-Verfahren zur Entfernung von Pankreasgangsteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ESWL wurde zuerst zur Entfernung von Nierensteinen und Harnleitersteinen verwendet, jetzt wird ein Tag jedoch für Bauchspeicheldrüsengangsteine ​​​​und Gallensteine ​​​​verwendet. Es hat die Vorteile einer einfachen Bedienung, geringeren Kosten und einer höheren Sicherheit. Neuere Studien zeigen, dass auch die Eingriffszeit bei der ESWL kürzer ist und die Inanspruchnahmerate der mechanischen Lithotripsie bei weniger Komplikationen effektiv reduziert wurde. Aber es ist für ESWL schwierig, die Steine, die größer als 3 cm sind, in kleine Stücke zu brechen.

Spyglass wird seit mehr als zehn Jahren in Kliniken eingesetzt. Kürzlich berichtete eine Studie über schwierige Gallengangssteine, die mit SpyGlass-geführter Laserlithotripsie behandelt wurden und vielversprechende Ergebnisse zeigten. Im Vergleich zur Laserlithotripsie unter Röntgenkontrolle gibt es keinen signifikanten Unterschied in der Steinentfernungsrate und Komplikationsrate zwischen den beiden Methoden. Allerdings ist die Wirkung der Lithotripsie unter der direkten Sicht des Spyglass besser, wodurch große Steine ​​​​in kleinere Stücke zerbrochen werden können, wodurch das Entnehmen von Steinen erleichtert wird. Der Prüfarzt führte die aktuelle Studie durch, um das therapeutische Ergebnis und die Komplikationen zwischen SpyGlass-Lithotripsie mit direkter Sicht und ESWL-Verfahren zur Entfernung großer Pankreasgangsteine ​​zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sone des Pankreasgangs
  • Kann nur durch ERCP eliminiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten, die für ESWL/Spyglass nicht geeignet sind
  • Es bestehen Kontraindikationen für die ERCP
  • Kompliziert mit akuter Pankreatitis oder akuter Cholangitis
  • Gerinnungsstörung #Thrombozytopenie
  • Patienten nach Magen-Darm-Rekonstruktion
  • Allergisch gegen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spyglass-Gruppe
Lithotripsie durch Spyglass und ERCP
Fernglasgeführte Lithotripsie
Andere Namen:
  • Direktsichtsystem
Experimental: ESWL-Gruppe
Lithotripsie durch ESWL und ERCP
ESWL+ERCP
Andere Namen:
  • Lithotripsie durch ESWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreicher Eingriff
Intraoperativ
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Entfernungsrate von Pankreasgangsteinen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse, Blutungen, Pankreatitis usw
1 Monat
Gesamtzahl der ERCP
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der zur Steinentfernung durchgeführten ERCPs
1 Monat
Verfahrenssitzungen
Zeitfenster: 1 Monat
Gesamtzahl der Therapiesitzungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-07-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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