- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475782
Spyglass-guided Litotripsy Versus ESWL för pankreaskanalstenar
Spyglass-guided Lithotripsy Vs ESWL för bukspottkörtelkanalstenar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESWL användes först för att ta bort njurstenar och ureterstenar, men nu används en dag för stenar i bukspottkörtelkanalen och gallstenar. Det har fördelarna med enkel drift, lägre kostnad och högre säkerhet. Nyligen genomförda studier visar att ingreppstiden för ESWL också är kortare och utnyttjandegraden av mekanisk litotripsi reducerades effektivt med färre komplikationer. Men det är svårt för ESWL att bryta stenar som är större än 3 cm i små bitar.
Spyglass har använts på kliniker i mer än tio år. Nyligen rapporterade en studie svåra gallgångsstenar som behandlats med SpyGlass-guided laserlitotripsi som visar lovande resultat. Jämfört med laserlitotripsi under röntgenövervakning finns det ingen signifikant skillnad i stenborttagningsfrekvens och komplikationsfrekvens mellan de två metoderna. Effekten av litotripsi under Spyglass direktseende är dock bättre, vilket kan bryta stora stenar i mindre bitar, vilket gör det lättare att ta stenar. Utredaren genomförde den aktuella studien för att jämföra det terapeutiska resultatet och komplikationerna mellan SpyGlass direktsynslitotripsi och ESWL-procedurer för avlägsnande av stora stenar i bukspottkörtelkanalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreaskanalsone
- Det gick inte att eliminera endast genom ERCP
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Avslag på skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte lämpar sig för ESWL/Spyglass
- Kontraindikationer för ERCP finns
- Komplicerat med akut pankreatit eller akut kolangit
- Koagulationsdysfunktion#trombocytopeni
- Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion
- Allergisk mot droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spyglass grupp
litotripsy genom Spyglass och ERCP
|
Spyglass-guidad litotripsi
Andra namn:
|
Experimentell: ESWL-gruppen
Litotripsi genom ESWL och ERCP
|
ESWL+ERCP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Lyckad intervention
|
Intraoperativ
|
Klinisk framgång
Tidsram: 1 månad
|
Rengöringshastighet för sten i bukspottkörtelkanalen
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
procedurrelaterade biverkningar, blödning, pankreatit, etc
|
1 månad
|
Totalt antal ERCP
Tidsram: 1 månad
|
Antal ERCP utförda för stenröjning
|
1 månad
|
Procedursessioner
Tidsram: 1 månad
|
Totalt antal terapisessioner
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-07-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelkanalsten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
University Health Network, TorontoAvslutadMullerian Duct AnomaliKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Alexandria UniversityAvslutadBenign bröstsjukdom | Duct Ectasia BröstEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAvslutadKvinna | Mammary Duct Ectasia av ospecificerat bröst | Mammografiska fynd
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
Kliniska prövningar på Spyglass-guidad litotripsi
-
Boston Scientific CorporationAvslutadGallvägssjukdomarFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Danmark, Frankrike, Italien
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIntraduktal papillär mucinös neoplasmaFörenta staterna, Nederländerna, Kina, Indien, Japan, Sverige
-
Helsinki University Central HospitalAvslutadIntraduktal papillär mucinös neoplasmaSverige, Finland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringBukspottkörtelsjukdomar | Gallgångssjukdomar | LeversjukdomFörenta staterna, Indien, Kina, Hong Kong
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRekryteringPankreatit, kroniskFrankrike
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadGallförträngning | Periampullär tumör | Biliär obstruktion på grund av vanlig gallgångssten | HemobiliaHong Kong, Korea, Republiken av, Thailand, Australien, Saudiarabien, Japan, Indien, Pakistan, Singapore, Sydafrika
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekryteringGallförträngningHong Kong