Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spyglass-guided Litotripsy Versus ESWL för pankreaskanalstenar

13 augusti 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Spyglass-guided Lithotripsy Vs ESWL för bukspottkörtelkanalstenar

Övergripande stenröjning med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för stenar i pankreaskanalen är ett stort problem, särskilt stenar av större storlek. Efter ERCP-fel var operation det enda alternativet, men patienter som inte lämpade sig för operation behandlades genom stenting. Men var tvungen att genomgå flera ERCP och visa lägre framgångsfrekvens. Nyligen har SpyGlass och extrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) använts för behandling av enorma stenar. Den aktuella studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsresultaten av SpyGlass-guidad litotripsi och ESWL-procedurer för avlägsnande av stenar i pankreaskanalen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

ESWL användes först för att ta bort njurstenar och ureterstenar, men nu används en dag för stenar i bukspottkörtelkanalen och gallstenar. Det har fördelarna med enkel drift, lägre kostnad och högre säkerhet. Nyligen genomförda studier visar att ingreppstiden för ESWL också är kortare och utnyttjandegraden av mekanisk litotripsi reducerades effektivt med färre komplikationer. Men det är svårt för ESWL att bryta stenar som är större än 3 cm i små bitar.

Spyglass har använts på kliniker i mer än tio år. Nyligen rapporterade en studie svåra gallgångsstenar som behandlats med SpyGlass-guided laserlitotripsi som visar lovande resultat. Jämfört med laserlitotripsi under röntgenövervakning finns det ingen signifikant skillnad i stenborttagningsfrekvens och komplikationsfrekvens mellan de två metoderna. Effekten av litotripsi under Spyglass direktseende är dock bättre, vilket kan bryta stora stenar i mindre bitar, vilket gör det lättare att ta stenar. Utredaren genomförde den aktuella studien för att jämföra det terapeutiska resultatet och komplikationerna mellan SpyGlass direktsynslitotripsi och ESWL-procedurer för avlägsnande av stora stenar i bukspottkörtelkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pankreaskanalsone
  • Det gick inte att eliminera endast genom ERCP

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Avslag på skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte lämpar sig för ESWL/Spyglass
  • Kontraindikationer för ERCP finns
  • Komplicerat med akut pankreatit eller akut kolangit
  • Koagulationsdysfunktion#trombocytopeni
  • Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion
  • Allergisk mot droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spyglass grupp
litotripsy genom Spyglass och ERCP
Spyglass-guidad litotripsi
Andra namn:
  • Direktsynssystem
Experimentell: ESWL-gruppen
Litotripsi genom ESWL och ERCP
ESWL+ERCP
Andra namn:
  • Litotripsi genom ESWL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
Lyckad intervention
Intraoperativ
Klinisk framgång
Tidsram: 1 månad
Rengöringshastighet för sten i bukspottkörtelkanalen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
procedurrelaterade biverkningar, blödning, pankreatit, etc
1 månad
Totalt antal ERCP
Tidsram: 1 månad
Antal ERCP utförda för stenröjning
1 månad
Procedursessioner
Tidsram: 1 månad
Totalt antal terapisessioner
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-07-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelkanalsten

Kliniska prövningar på Spyglass-guidad litotripsi

3
Prenumerera