- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475782
Litotrissia guidata da cannocchiale contro ESWL per calcoli del dotto pancreatico
Litotrissia guidata da cannocchiale Vs ESWL per calcoli del dotto pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ESWL è stato utilizzato per la prima volta per la rimozione di calcoli renali e calcoli ureterali, tuttavia, ora un giorno viene utilizzato per calcoli del dotto pancreatico e calcoli biliari. Presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, costi inferiori e maggiore sicurezza. Studi recenti mostrano che anche il tempo della procedura per ESWL è più breve e il tasso di utilizzo della litotripsia meccanica è stato effettivamente ridotto con meno complicazioni. Ma è difficile per ESWL rompere le pietre più grandi di 3 cm in piccoli pezzi.
Spyglass è stato utilizzato nelle cliniche per più di dieci anni. Recentemente, uno studio ha riportato calcoli difficili del dotto biliare che sono stati trattati con la litotripsia laser guidata da SpyGlass che mostra risultati promettenti. Rispetto alla litotripsia laser sotto monitoraggio a raggi X, non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di rimozione dei calcoli e nel tasso di complicanze tra i due metodi. Tuttavia, l'effetto della litotripsia sotto la visione diretta di Spyglass è migliore, che può rompere grandi pietre in pezzi più piccoli, rendendo così più facile prendere le pietre. L'investigatore ha condotto l'attuale studio per confrontare l'esito terapeutico e le complicanze tra la litotripsia a visione diretta SpyGlass e le procedure ESWL per la rimozione di grandi calcoli del dotto pancreatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sonno del dotto pancreatico
- Impossibile eliminare solo tramite ERCP
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Rifiuto del consenso informato scritto
- Pazienti non idonei per ESWL/Spyglass
- Esistono controindicazioni all'ERCP
- Complicato con pancreatite acuta o colangite acuta
- Disfunzione della coagulazione#trombocitopenia
- Pazienti dopo ricostruzione gastrointestinale
- Allergico ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo cannocchiale
litotripsia tramite Spyglass ed ERCP
|
Litotrissia guidata da cannocchiale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo ESL
Litotripsia tramite ESWL ed ERCP
|
ESWL+ERCP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intervento riuscito
|
Intraoperatorio
|
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di rimozione dei calcoli del dotto pancreatico
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
|
eventi avversi correlati alla procedura, sanguinamento, pancreatite, ecc
|
1 mese
|
Numero totale di ERCP
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di ERCP eseguite per l'eliminazione della pietra
|
1 mese
|
Sessioni procedurali
Lasso di tempo: 1 mese
|
Totale sessioni di terapia
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-07-25
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