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Litotrissia guidata da cannocchiale contro ESWL per calcoli del dotto pancreatico

13 agosto 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Litotrissia guidata da cannocchiale Vs ESWL per calcoli del dotto pancreatico

La rimozione complessiva dei calcoli con la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per i calcoli del dotto pancreatico è un problema importante, in particolare per i calcoli di dimensioni maggiori. Dopo il fallimento dell'ERCP, la chirurgia era l'unica opzione, ma i pazienti non idonei all'intervento sono stati trattati con stent. Ma ha dovuto sottoporsi a più ERCP e mostrare un tasso di successo inferiore. Recentemente, SpyGlass e la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) sono state applicate per il trattamento di calcoli di grandi dimensioni. Il presente studio mira a confrontare i risultati di efficacia e sicurezza della litotripsia guidata da SpyGlass e delle procedure ESWL per la rimozione dei calcoli del dotto pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

ESWL è stato utilizzato per la prima volta per la rimozione di calcoli renali e calcoli ureterali, tuttavia, ora un giorno viene utilizzato per calcoli del dotto pancreatico e calcoli biliari. Presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, costi inferiori e maggiore sicurezza. Studi recenti mostrano che anche il tempo della procedura per ESWL è più breve e il tasso di utilizzo della litotripsia meccanica è stato effettivamente ridotto con meno complicazioni. Ma è difficile per ESWL rompere le pietre più grandi di 3 cm in piccoli pezzi.

Spyglass è stato utilizzato nelle cliniche per più di dieci anni. Recentemente, uno studio ha riportato calcoli difficili del dotto biliare che sono stati trattati con la litotripsia laser guidata da SpyGlass che mostra risultati promettenti. Rispetto alla litotripsia laser sotto monitoraggio a raggi X, non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di rimozione dei calcoli e nel tasso di complicanze tra i due metodi. Tuttavia, l'effetto della litotripsia sotto la visione diretta di Spyglass è migliore, che può rompere grandi pietre in pezzi più piccoli, rendendo così più facile prendere le pietre. L'investigatore ha condotto l'attuale studio per confrontare l'esito terapeutico e le complicanze tra la litotripsia a visione diretta SpyGlass e le procedure ESWL per la rimozione di grandi calcoli del dotto pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sonno del dotto pancreatico
  • Impossibile eliminare solo tramite ERCP

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rifiuto del consenso informato scritto
  • Pazienti non idonei per ESWL/Spyglass
  • Esistono controindicazioni all'ERCP
  • Complicato con pancreatite acuta o colangite acuta
  • Disfunzione della coagulazione#trombocitopenia
  • Pazienti dopo ricostruzione gastrointestinale
  • Allergico ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cannocchiale
litotripsia tramite Spyglass ed ERCP
Litotrissia guidata da cannocchiale
Altri nomi:
  • Sistema di visione diretta
Sperimentale: Gruppo ESL
Litotripsia tramite ESWL ed ERCP
ESWL+ERCP
Altri nomi:
  • Litotrissia tramite ESWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intervento riuscito
Intraoperatorio
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di rimozione dei calcoli del dotto pancreatico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
eventi avversi correlati alla procedura, sanguinamento, pancreatite, ecc
1 mese
Numero totale di ERCP
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di ERCP eseguite per l'eliminazione della pietra
1 mese
Sessioni procedurali
Lasso di tempo: 1 mese
Totale sessioni di terapia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-07-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litotrissia guidata da cannocchiale

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