- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475782
Spyglass-guidet litotripsy versus ESWL for bukspyttkjertelkanalsteiner
Spyglass-guidet Lithotripsy vs ESWL for bukspyttkjertelkanalsteiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESWL ble først brukt til fjerning av nyresten og ureterstein, men nå brukes en dag for stein i bukspyttkjertelen og gallestein. Den har fordelene med enkel betjening, lavere kostnader og høyere sikkerhet. Nyere studier viser at prosedyretiden for ESWL også er kortere og utnyttelsesgraden av mekanisk litotripsi ble effektivt redusert med færre komplikasjoner. Men det er vanskelig for ESWL å bryte steinene større enn 3 cm i små biter.
Spyglass har blitt brukt på klinikker i mer enn ti år. Nylig rapporterte en studie vanskelige galleveissteiner som ble behandlet med SpyGlass-veiledet laserlitotripsi som viser lovende resultater. Sammenlignet med laserlitotripsi under røntgenovervåking, er det ingen signifikant forskjell i steinfjerningshastighet og komplikasjonsfrekvens mellom de to metodene. Imidlertid er effekten av litotripsi under Spyglass direkte syn bedre, noe som kan bryte store steiner i mindre biter, og dermed gjøre det lettere å ta steiner. Etterforsker utførte den nåværende studien for å sammenligne det terapeutiske resultatet og komplikasjonene mellom SpyGlass direktesynslitotripsi og ESWL-prosedyrer for fjerning av store steiner i bukspyttkjertelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreaskanalsone
- Kunne ikke eliminere gjennom ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Avslag på skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ikke er egnet for ESWL/Spyglass
- Det finnes kontraindikasjoner for ERCP
- Komplisert med akutt pankreatitt eller akutt kolangitt
- Koagulasjonsdysfunksjon#trombocytopeni
- Pasienter etter gastrointestinal rekonstruksjon
- Allergisk mot narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spyglass gruppe
litotripsi gjennom Spyglass og ERCP
|
Spyglass-guidet litotripsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ESWL-gruppen
Litotripsi gjennom ESWL og ERCP
|
ESWL+ERCP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vellykket intervensjon
|
Intraoperativt
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned
|
Ryddingshastighet for stein i bukspyttkjertelen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
prosedyrerelaterte bivirkninger, blødning, pankreatitt, etc
|
1 måned
|
|
Totalt antall ERCP
Tidsramme: 1 måned
|
Antall ERCP utført for steinrydding
|
1 måned
|
|
Prosedyreøkter
Tidsramme: 1 måned
|
Totale økter med terapi
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-07-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .