- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05475782
Lithotripsie guidée par Spyglass versus ESWL pour les calculs du conduit pancréatique
Lithotripsie guidée par Spyglass Vs ESWL pour les calculs du conduit pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ESWL a d'abord été utilisé pour l'élimination des calculs rénaux et des calculs urétéraux, mais maintenant, un jour est utilisé pour les calculs du canal pancréatique et les calculs biliaires. Il présente les avantages d'un fonctionnement simple, d'un coût réduit et d'une sécurité accrue. Des études récentes montrent que la durée de la procédure pour l'ESWL est également plus courte et que le taux d'utilisation de la lithotripsie mécanique a été efficacement réduit avec moins de complications. Mais il est difficile pour ESWL de briser les pierres de plus de 3 cm en petits morceaux.
Spyglass est utilisé dans les cliniques depuis plus de dix ans. Récemment, une étude a rapporté des calculs difficiles des voies biliaires qui ont été traités avec la lithotripsie au laser guidée par SpyGlass qui montre des résultats prometteurs. Par rapport à la lithotripsie au laser sous contrôle radiographique, il n'y a pas de différence significative dans le taux d'élimination des calculs et le taux de complications entre les deux méthodes. Cependant, l'effet de la lithotripsie sous vision directe Spyglass est meilleur, ce qui peut casser les grosses pierres en plus petits morceaux, facilitant ainsi la prise de pierres. L'enquêteur a mené l'étude actuelle pour comparer les résultats thérapeutiques et les complications entre la lithotripsie à vision directe SpyGlass et les procédures ESWL pour l'élimination des gros calculs du canal pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sone du canal pancréatique
- Impossible d'éliminer via ERCP uniquement
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Refus de consentement éclairé écrit
- Patients non adaptés pour ESWL/ Spyglass
- Des contre-indications à la CPRE existent
- Compliqué de pancréatite aiguë ou d'angiocholite aiguë
- Trouble de la coagulation # thrombocytopénie
- Patients après reconstruction gastro-intestinale
- Allergique aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe Spyglass
lithotritie par Spyglass et CPRE
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Lithotritie guidée par longue-vue
Autres noms:
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Expérimental: Groupe ESWL
Lithotripsie par ESWL et ERCP
|
ESWL+ERCP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Peropératoire
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Intervention réussie
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Peropératoire
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Succès clinique
Délai: 1 mois
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Taux d'élimination des calculs du canal pancréatique
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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événements indésirables liés à la procédure, saignement, pancréatite, etc.
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1 mois
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Nombre total de CPRE
Délai: 1 mois
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Nombre de CPRE effectuées pour le dégagement des calculs
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1 mois
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Séances de procédure
Délai: 1 mois
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Nombre total de séances de thérapie
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-07-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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