- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475782
Litotricia guiada por catalejo versus ESWL para cálculos en el conducto pancreático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ESWL se utilizó por primera vez para la eliminación de cálculos renales y ureterales; sin embargo, ahora se utiliza para cálculos del conducto pancreático y cálculos biliares. Tiene las ventajas de una operación simple, menor costo y mayor seguridad. Estudios recientes muestran que el tiempo de procedimiento para ESWL también es más corto y la tasa de utilización de litotricia mecánica se redujo efectivamente con menos complicaciones. Pero es difícil para ESWL romper las piedras de más de 3 cm en pedazos pequeños.
Spyglass se ha utilizado en clínicas durante más de diez años. Recientemente, un estudio informó cálculos difíciles del conducto biliar que se trataron con litotricia láser guiada por SpyGlass que muestra resultados prometedores. En comparación con la litotricia con láser bajo control de rayos X, no existe una diferencia significativa en la tasa de extracción de cálculos y la tasa de complicaciones entre los dos métodos. Sin embargo, el efecto de la litotricia bajo la visión directa de Spyglass es mejor, lo que puede romper piedras grandes en pedazos más pequeños, lo que facilita la extracción de piedras. El investigador realizó el estudio actual para comparar el resultado terapéutico y las complicaciones entre la litotricia de visión directa SpyGlass y los procedimientos de ESWL para la extracción de cálculos grandes en el conducto pancreático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sona del conducto pancreático
- Falló para eliminar a través de CPRE solamente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Denegación del consentimiento informado por escrito
- Pacientes no aptos para ESWL/ Spyglass
- Existen contraindicaciones para la CPRE
- Complicado con pancreatitis aguda o colangitis aguda
- Disfunción de la coagulación#trombocitopenia
- Pacientes después de la reconstrucción gastrointestinal
- Alérgico a las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo catalejo
litotricia mediante Spyglass y CPRE
|
Litotricia guiada por catalejo
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo ESWL
Litotricia mediante LEOC y CPRE
|
LEOC+CPRE
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intervención exitosa
|
Intraoperatorio
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de eliminación de cálculos del conducto pancreático
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
eventos adversos relacionados con el procedimiento, sangrado, pancreatitis, etc.
|
1 mes
|
Número total de CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de CPRE realizadas para eliminación de cálculos
|
1 mes
|
Sesiones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Sesiones totales de terapia
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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