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Litotricia guiada por catalejo versus ESWL para cálculos en el conducto pancreático

13 de agosto de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
La eliminación general de cálculos con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para los cálculos del conducto pancreático es un problema importante, especialmente los cálculos de mayor tamaño. Después del fracaso de la CPRE, la cirugía era la única opción, pero los pacientes no aptos para la cirugía fueron tratados mediante la colocación de stents. Pero tuvo que someterse a múltiples CPRE y mostrar una tasa de éxito más baja. Recientemente, se han aplicado SpyGlass y la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para el tratamiento de cálculos grandes. El presente estudio tiene como objetivo comparar los resultados de eficacia y seguridad de la litotricia guiada por SpyGlass y los procedimientos de ESWL para la extracción de cálculos en el conducto pancreático.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La ESWL se utilizó por primera vez para la eliminación de cálculos renales y ureterales; sin embargo, ahora se utiliza para cálculos del conducto pancreático y cálculos biliares. Tiene las ventajas de una operación simple, menor costo y mayor seguridad. Estudios recientes muestran que el tiempo de procedimiento para ESWL también es más corto y la tasa de utilización de litotricia mecánica se redujo efectivamente con menos complicaciones. Pero es difícil para ESWL romper las piedras de más de 3 cm en pedazos pequeños.

Spyglass se ha utilizado en clínicas durante más de diez años. Recientemente, un estudio informó cálculos difíciles del conducto biliar que se trataron con litotricia láser guiada por SpyGlass que muestra resultados prometedores. En comparación con la litotricia con láser bajo control de rayos X, no existe una diferencia significativa en la tasa de extracción de cálculos y la tasa de complicaciones entre los dos métodos. Sin embargo, el efecto de la litotricia bajo la visión directa de Spyglass es mejor, lo que puede romper piedras grandes en pedazos más pequeños, lo que facilita la extracción de piedras. El investigador realizó el estudio actual para comparar el resultado terapéutico y las complicaciones entre la litotricia de visión directa SpyGlass y los procedimientos de ESWL para la extracción de cálculos grandes en el conducto pancreático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sona del conducto pancreático
  • Falló para eliminar a través de CPRE solamente

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Denegación del consentimiento informado por escrito
  • Pacientes no aptos para ESWL/ Spyglass
  • Existen contraindicaciones para la CPRE
  • Complicado con pancreatitis aguda o colangitis aguda
  • Disfunción de la coagulación#trombocitopenia
  • Pacientes después de la reconstrucción gastrointestinal
  • Alérgico a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo catalejo
litotricia mediante Spyglass y CPRE
Litotricia guiada por catalejo
Otros nombres:
  • Sistema de visión directa
Experimental: Grupo ESWL
Litotricia mediante LEOC y CPRE
LEOC+CPRE
Otros nombres:
  • Litotricia a través de ESWL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intervención exitosa
Intraoperatorio
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de eliminación de cálculos del conducto pancreático
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
eventos adversos relacionados con el procedimiento, sangrado, pancreatitis, etc.
1 mes
Número total de CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de CPRE realizadas para eliminación de cálculos
1 mes
Sesiones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Sesiones totales de terapia
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-07-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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