Litotrypsja pod kontrolą lunety kontra ESWL w przypadku kamieni w przewodzie trzustkowym
Litotrypsja pod kontrolą lunety Vs ESWL w przypadku kamieni w przewodzie trzustkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ESWL był początkowo stosowany do usuwania kamieni nerkowych i moczowodowych, jednak obecnie stosuje się go codziennie do usuwania kamieni z przewodów trzustkowych i kamieni żółciowych. Ma zalety prostej obsługi, niższych kosztów i większego bezpieczeństwa. Ostatnie badania pokazują, że czas zabiegu ESWL jest również krótszy, a stopień wykorzystania litotrypsji mechanicznej został skutecznie zmniejszony przy mniejszej liczbie powikłań. Ale trudno jest ESWL rozbić kamienie większe niż 3 cm na małe kawałki.
Spyglass jest używany w klinikach od ponad dziesięciu lat. Niedawno w badaniu opisano trudne kamienie dróg żółciowych, które leczono litotrypsją laserową pod kontrolą SpyGlass, co daje obiecujące wyniki. W porównaniu z litotrypsją laserową pod kontrolą rentgenowską nie ma istotnej różnicy w szybkości usuwania kamienia i częstości powikłań między tymi dwiema metodami. Jednak efekt litotrypsji pod bezpośrednim widzeniem Spyglass jest lepszy, co może rozbić duże kamienie na mniejsze kawałki, ułatwiając w ten sposób przyjmowanie kamieni. Badacz przeprowadził obecne badanie w celu porównania wyników terapeutycznych i powikłań między litotrypsją bezpośredniego widzenia SpyGlass a procedurami ESWL w celu usunięcia dużych kamieni z przewodu trzustkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Son przewodu trzustkowego
- Nie udało się wyeliminować tylko przez ERCP
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Odmowa pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci niekwalifikujący się do ESWL/Spyglass
- Istnieją przeciwwskazania do ECPW
- Powikłane ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zapaleniem dróg żółciowych
- Zaburzenia krzepnięcia #trombocytopenia
- Pacjenci po rekonstrukcji przewodu pokarmowego
- Alergia na leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Spyglassa
litotrypsja przez Spyglass i ERCP
|
Litotrypsja pod kontrolą lunety
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESWL
Litotrypsja poprzez ESWL i ERCP
|
ESWL+ERCP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Udana interwencja
|
Śródoperacyjny
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szybkość usuwania kamienia z przewodu trzustkowego
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, krwawienie, zapalenie trzustki itp
|
1 miesiąc
|
|
Całkowita liczba ECPW
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba ERCP wykonanych w celu usunięcia kamieni
|
1 miesiąc
|
|
Sesje proceduralne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Suma sesji terapeutycznych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jianfeng Yang, MD, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guzman-Calderon E, Martinez-Moreno B, Casellas JA, Aparicio JR. Per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy for the endoscopic management of pancreatolithiasis: A systematic review and meta-analysis. J Dig Dis. 2021 Oct;22(10):572-581. doi: 10.1111/1751-2980.13041.
- Bick BL, Patel F, Easler JJ, Tong Y, Watkins JL, McHenry L, Lehman G, Fogel EL, Gromski MA, Sherman S. A comparative study between single-operator pancreatoscopy with intraductal lithotripsy and extracorporeal shock wave lithotripsy for the management of large main pancreatic duct stones. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3217-3226. doi: 10.1007/s00464-021-08631-7. Epub 2021 Jul 15.
- Tandan M, Reddy DN. Extracorporeal shock wave lithotripsy for pancreatic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2011 Oct 21;17(39):4365-71. doi: 10.3748/wjg.v17.i39.4365.
- van Huijgevoort NCM, Veld JV, Fockens P, Besselink MG, Boermeester MA, Arvanitakis M, van Hooft JE. Success of extracorporeal shock wave lithotripsy and ERCP in symptomatic pancreatic duct stones: a systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2020 Aug;8(8):E1070-E1085. doi: 10.1055/a-1171-1322. Epub 2020 Jul 21.
- Beyna T, Neuhaus H, Gerges C. Endoscopic treatment of pancreatic duct stones under direct vision: Revolution or resignation? Systematic review. Dig Endosc. 2018 Jan;30(1):29-37. doi: 10.1111/den.12909. Epub 2017 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-07-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .