Korelace mezi úhlem flexe implantace femorální komponenty a ofsetem zadního kondylu u zkřížené retenční totální artroplastiky kolena
27. července 2022 aktualizováno: RenJi Hospital
Hlavním cílem a rozsahem je provést měření a srovnání o posteriorní ofsetu femorální komponenty pod různým úhlem flexe implantace femorální komponenty u totální endoprotézy kolenního kloubu s retenčním kloubem.
Výsledky mohou identifikovat vliv úhlu flexe implantace flekční komponenty na zadní ofset femorální komponenty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti byli léčeni primární totální endoprotézou kolene v nemocnici Renji přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiaotong University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili primární totální endoprotézu kolenního kloubu se zachováním kříže;
- s použitím Curiate zadržovací totální endoprotézy kolenního kloubu od Biomet a Smith&Nephew;
- Kompletní chirurgické dokumenty a radiologická data, jako je standardní pooperační rentgenový snímek jak v předozadní poloze, tak v mediálně-laterální poloze (překrytí mediálního a laterálního kondylu femuru).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez standardního RTG pooperační polohy jak v předozadní, tak mediálně-laterální poloze (špatné překrytí mediálního a laterálního kondylu femuru);
- Komplexní primární totální endoprotéza kolenního kloubu s použitím extra komponent, jako je kov trabekulární, dřík nebo et al.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina, u které je úhel sagitální flexe femorální komponenty menší než 4°
Kolena pacientů byla snímána na RTG vyšetření po totální endoprotéze kolene v mediálně-laterálním postavení.
Byl měřen úhel flexe (pozitivní stupeň) nebo extenze (negativní stupeň) femorální komponenty podle předního kortexu femuru.
Do této skupiny byli zařazeni pacienti s úhlem sagitální flexe femorální komponenty menším než 4°.
|
Operace byly prováděny v celkové anestezii.
Mediální parepatellární řez byl zaveden během TKA.
Velikost femorální komponenty byla zvolena podle introoperačního měření.
Osteotomie byla provedena podle intramedulárního vedení a řezného vedení.
Po dokončení proximální tibiální osteotomie byl použit zkřížený systém Total Knee System.
Laterální rotace femorální komponenty byla stanovena technikou gap-balancing.
|
|
Skupina, u níž je úhel sagitální flexe femorální komponenty větší než 4°
Kolena pacientů byla snímána na RTG vyšetření po totální endoprotéze kolene v mediálně-laterálním postavení.
Byl měřen úhel flexe (pozitivní stupeň) nebo extenze (negativní stupeň) femorální komponenty podle předního kortexu femuru.
Do této skupiny byli zařazeni pacienti s úhlem sagitální flexe femorální komponenty nad 4°.
|
Operace byly prováděny v celkové anestezii.
Mediální parepatellární řez byl zaveden během TKA.
Velikost femorální komponenty byla zvolena podle introoperačního měření.
Osteotomie byla provedena podle intramedulárního vedení a řezného vedení.
Po dokončení proximální tibiální osteotomie byl použit zkřížený systém Total Knee System.
Laterální rotace femorální komponenty byla stanovena technikou gap-balancing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadní femorální offset
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Zadní femorální ofset byl definován jako maximální tloušťka zadního kondylu vyčnívajícího dozadu k přímce nakreslené jako prodloužení zadního femorálního diafýzu kortexu na mediálně-laterální pozici rentgenového vyšetření.
|
1 týden po operaci
|
|
Poměr odsazení zadního femuru
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Poměr zadního femorálního ofsetu byl definován jako maximální tloušťka zadního kondylu vyčnívajícího dozadu k přímce nakreslené jako prodloužení kůry diafýzy zadního femuru, dělená maximální tloušťkou zadního kondylu vyčnívajícího dozadu k přímce nakreslené jako rozšíření předního contexu diafýzy femuru na mediálně-laterální pozici rentgenového vyšetření.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
29. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
22. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2022-0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .