De correlatie tussen implantatie van de flexiehoek van de femurcomponent en offset van de posterieure condylus bij een totale knieartroplastiek met behoud van de kruisband
27 juli 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Het hoofddoel en de reikwijdte is het meten en vergelijken van de posterieure offset van de femurcomponent onder verschillende implantatieflexiehoeken van de femurcomponent bij een kruisdragende totale knieartroplastiek.
De resultaten kunnen de invloed identificeren van de flexiehoek die de flexiecomponent implanteert op de posterieure offset van de femurcomponent.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten werden behandeld met een primaire totale knieartroplastiek in het Renji Hospital, verbonden aan de Shanghai Jiaotong University School of Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten ondergingen de primaire kruisbandbehoudende totale knieprothese;
- het gebruik van de curiatumhoudende totale knieartroplastiekprothese van Biomet en Smith&Nephew;
- Volledige operatiedocumenten en radiologische gegevens, zoals postoperatieve standaardröntgenfoto's, zowel in de antirior-posterieure positie als in de mediaal-laterale positie (overlap van de mediale en laterale femurcondylus).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten zonder standaard röntgenfoto postoperatief, zowel in de antirior-posterieure positie als in de mediaal-laterale positie (slechte overlapping van de mediale en laterale femurcondylus);
- Complexe primaire totale knieartroplastiek, met behulp van extra componenten zoals trabeculair metaal, steel of et al.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De groep waarbij de sagittale flexiehoek van de femurcomponent kleiner is dan 4°
De knieën van de patiënten werden op röntgenfoto's genomen na de totale knieprothese in mediaal-laterale positie.
De hoek van flexie (positieve graad) of extensie (negatieve graad) van de femurcomponent volgens de anterieure femurcortex werd gemeten.
De patiënten met een sagittale flexiehoek van de femurcomponent van minder dan 4° werden in deze groep ingedeeld.
|
De operaties werden uitgevoerd onder algehele narcose.
Tijdens de TKP werd de mediale parepatellaire incisie ingebracht.
De maat van de femurcomponent werd gekozen op basis van de intro-operatieve meting.
De osteotomie werd uitgevoerd volgens de intramedullaire geleider en de snijgeleider.
Nadat de proximale tibiale osteotomie was voltooid, werd het kruisband-vasthoudende Total Knee System gebruikt.
De laterale rotatie van de femurcomponent werd bepaald door middel van de gap-balancing-techniek.
|
|
De groep waarbij de sagittale flexiehoek van de femurcomponent groter is dan 4°
De knieën van de patiënten werden op röntgenfoto's genomen na de totale knieprothese in mediaal-laterale positie.
De hoek van flexie (positieve graad) of extensie (negatieve graad) van de femurcomponent volgens de anterieure femurcortex werd gemeten.
De patiënten met een sagittale flexiehoek van de femurcomponent van meer dan 4° werden in deze groep ingedeeld.
|
De operaties werden uitgevoerd onder algehele narcose.
Tijdens de TKP werd de mediale parepatellaire incisie ingebracht.
De maat van de femurcomponent werd gekozen op basis van de intro-operatieve meting.
De osteotomie werd uitgevoerd volgens de intramedullaire geleider en de snijgeleider.
Nadat de proximale tibiale osteotomie was voltooid, werd het kruisband-vasthoudende Total Knee System gebruikt.
De laterale rotatie van de femurcomponent werd bepaald door middel van de gap-balancing-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achterste femorale offset
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De posterieure femuroffset werd gedefinieerd als de maximale dikte van de posterieure condylus die posterieur uitsteekt naar een rechte lijn getrokken als de verlenging van de posterieure femurschachtcortex op de mediaal-laterale positie van het röntgenonderzoek.
|
1 week na de operatie
|
|
Posterieure femorale offsetverhouding
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De posterieure femorale offset-ratio werd gedefinieerd als de maximale dikte van de posterieure condylus die posterieur uitsteekt naar een rechte lijn getekend als de verlenging van de posterieure femurschachtcortex, gedeeld door de maximale dikte van de posterieure condylus die posterieur uitsteekt naar een rechte lijn getekend als de extensie van de anterieure femurschachtcontex op de mediaal-laterale positie van het röntgenonderzoek.
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
22 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2022-0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .