Telefonická intervence pro rodinné pečovatele o demenci ve Vietnamu
18. února 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie, která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost telefonické verze REACH VN, psychosociálně kulturně přizpůsobené intervence péče o rodinu s Alzheimerovou chorobou, na podporu rodinných pečovatelů osob žijících s demencí ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je provést skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost telefonní verze REACH VN (zdroje pro zlepšení zdraví pečovatele Alzheimerovy choroby ve Vietnamu), psychosociálně kulturně adaptované Alzheimerovy rodiny. pečovatelský zásah, který bude poskytnut po telefonu s vylepšenou kontrolou jako srovnání.
Pilotní skupina RCT bude testovat hypotézu, že rodinní pečovatelé, kteří dostanou intervenci, budou vykazovat nižší zátěž pečovatele (primární výsledek) a nižší depresivní/úzkostné symptomy (sekundární výsledek) ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byl člen rodiny způsobilý k účasti, musí být určený dospělý (tj. ve věku 18 a více let), který je primárním neformálním (tj. neplaceným členem rodiny) pečovatelem (tj. osobou, která poskytuje nejvíce času na to, aby -denní péče) staršímu dospělému (tj. ve věku 60 let a více) s demencí žijícím v komunitě. Pokud primární pečovatel není k dispozici, aby se mohl zúčastnit, náhradní rodinný příslušník, který poskytuje podstatnou péči (tj. alespoň 4 hodiny/den) staršímu dospělému s demencí, se bude moci zúčastnit.
- Kromě toho budou muset pečovatelé získat skóre ≥ 6 v Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Všichni účastníci budou žít ve skupinách v Thach That District, polovenkovské oblasti v Hanoji. Cluster bude mít minimálně 3 účastníky a maximálně 15 účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé s obtížemi v procesu souhlasu v důsledku kognitivní poruchy nebo vážného poškození smyslů (tj. zraku, sluchu)
- Pečovatelé nemají přístup k telefonu
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (tj. kojenci, děti, teenageři)
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonní zásah REACH VN
Vícesložková behaviorální intervence na podporu rodinných pečovatelů o osoby s demencí.
Zápis (sezení 0) bude probíhat tváří v tvář.
Poté účastníci absolvují 4-6 intervenčních sezení po telefonu s audio nebo video hovorem v průběhu 1-3 měsíců.
Sezení se budou konat každé 1-2 týdny v závislosti na potřebách a dostupnosti rodinných pečovatelů.
|
4-6 intervenčních sezení po telefonu v průběhu 1-3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Vylepšené ovládání
Jedno telefonické setkání zaměřené na vzdělávání o povaze demence.
|
Jediné telefonické sezení poskytující vzdělání o demenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview-6 (ZBI-6)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Změna zátěže pečovatelů související s péčí.
Rozsah je 0-24.
Vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-4 (PHQ-4)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Změna psychologické tísně pečovatele (např. Depresivní a úzkostné příznaky).
Rozsah je 0-12.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychologické úzkosti.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1937464
- R01AG064688 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .