En telefonintervensjon for familiedemensomsorgspersoner i Vietnam
18. februar 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Dette er en randomisert kontrollert klyngestudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av telefonversjonen av REACH VN, en psykososialt kulturelt tilpasset Alzheimers familieomsorgsintervensjon, for å støtte familieomsorgspersoner til personer som lever med demens i Vietnam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av telefonversjonen av REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), en psykososialt kulturelt tilpasset Alzheimers-familie omsorgsintervensjon som vil bli levert over telefonen med en forbedret kontroll som sammenligning.
Pilotklyngen RCT vil teste hypotesen om at pårørende som mottar intervensjonen vil vise lavere omsorgsbyrde (primært utfall) og lavere depressive/angstsymptomer (sekundært utfall) sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert til å delta, må et familiemedlem være den identifiserte voksne (dvs. 18 år og eldre) som er den primære uformelle (dvs. det ulønnede familiemedlemmet) omsorgspersonen (dvs. den personen som gir mest tid til daglig) -dagpass) til en eldre voksen (dvs. 60 år og eldre) med demens som bor i samfunnet. Hvis primæromsorgspersonen ikke er tilgjengelig for å delta, vil et alternativt familiemedlem som yter betydelig omsorg (dvs. minst 4 timer/dag) til en eldre voksen med demens være kvalifisert til å delta.
- I tillegg må omsorgspersoner score ≥ 6 på Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Alle deltakerne vil bo i klynger i Thach That District, et semi-landlig område i Hanoi. Klynger vil ha minimum 3 deltakere og maksimalt 15 deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner med vansker i samtykkeprosessen på grunn av kognitiv svikt eller alvorlig sensorisk svekkelse (f.eks. syn, hørsel)
- Omsorgspersoner har ikke tilgang til telefon
- Personer som ennå ikke er voksne (dvs. spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REACH VN telefonintervensjon
En multikomponent atferdsintervensjon for å støtte familieomsorgspersoner til personer med demens.
Påmeldingsøkten (økt 0) vil bli gjennomført ansikt til ansikt.
Deretter vil deltakerne motta 4-6 intervensjonsøkter på telefon med enten lyd- eller videosamtale i løpet av 1-3 måneder.
Øktene vil finne sted hver 1-2 uke avhengig av behov og tilgjengelighet til familieomsorgspersoner.
|
4-6 intervensjonsøkter levert via telefon i løpet av 1-3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Forbedret kontroll
En enkelt telefonøkt fokuserte på opplæring om demensens natur.
|
En enkelt telefonøkt som gir opplæring om demens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit byrdeintervju-6 (ZBI-6)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endring i omsorgspersonens byrde relatert til omsorg.
Rekkevidden er 0-24.
En høyere poengsum indikerer en høyere belastning.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endring i omsorgspersonens psykologiske nød (f.eks. Depressive og angstsymptomer).
Rekkevidden er 0-12.
En høyere poengsum indikerer et større nivå av psykologisk nød.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1937464
- R01AG064688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .