Телефонная помощь лицам, осуществляющим уход за больными деменцией во Вьетнаме
18 февраля 2025 г. обновлено: University of California, Davis
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности телефонной версии REACH VN, психосоциально-культурно адаптированного вмешательства по уходу в семье при болезни Альцгеймера, для поддержки семей, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией во Вьетнаме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение кластерного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности телефонной версии REACH VN (Ресурсы для улучшения здоровья лиц, осуществляющих уход за больными Альцгеймером во Вьетнаме), психосоциально адаптированной к культуре семьи пациентов с болезнью Альцгеймера. вмешательство по уходу, которое будет проводиться по телефону с усиленным контролем в качестве сравнения.
В пилотном кластерном РКИ будет проверена гипотеза о том, что члены семьи, осуществляющие уход, которые получают вмешательство, будут демонстрировать более низкую нагрузку на лиц, осуществляющих уход (первичный результат), и более низкие симптомы депрессии/тревоги (вторичный результат) по сравнению с теми, кто находится в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие, член семьи должен быть идентифицированным взрослым (т. е. в возрасте 18 лет и старше), который является основным неформальным (т. е. неоплачиваемым членом семьи) опекуном (т. -дневной уход) для пожилых людей (то есть в возрасте 60 лет и старше) с деменцией, проживающих в сообществе. Если основной опекун не может участвовать, право на участие будет иметь другой член семьи, который обеспечивает существенный уход (т. е. не менее 4 часов в день) пожилому взрослому с деменцией.
- Кроме того, лица, осуществляющие уход, должны набрать ≥ 6 баллов по шкале Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Все участники будут жить в кластерах в округе Тач Тхат, полусельском районе Ханоя. Кластеры будут состоять минимум из 3 участников и максимум из 15 участников.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход, с трудностями в процессе получения согласия из-за когнитивных нарушений или серьезных сенсорных нарушений (например, зрения, слуха)
- У воспитателей нет доступа к телефону
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (например, младенцы, дети, подростки)
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REACH VN Телефонное вмешательство
Многокомпонентное поведенческое вмешательство для поддержки лиц, осуществляющих уход за больными деменцией.
Сессия регистрации (сессия 0) будет проводиться лицом к лицу.
После этого участники получат от 4 до 6 интервенционных сеансов по телефону с аудио- или видеозвонком в течение 1-3 месяцев.
Сеансы будут проходить каждые 1-2 недели в зависимости от потребностей и наличия лиц, осуществляющих уход.
|
4-6 интервенционных сеансов, проведенных по телефону в течение 1-3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Расширенный контроль
Одна телефонная сессия была посвящена изучению природы деменции.
|
Один телефонный сеанс, посвященный деменции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview-6 (ZBI-6)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Изменения в бремени попечителя, связанные с уходом.
Диапазон 0-24.
Более высокий балл указывает на более высокое бремя.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Изменение психологического дистресса попечителя (например, симптомы депрессии и тревоги).
Диапазон 0-12.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического стресса.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1937464
- R01AG064688 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .