En telefonintervention til familiedemensplejere i Vietnam
18. februar 2025 opdateret af: University of California, Davis
Dette er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af telefonversionen af REACH VN, en psykosocial kulturelt tilpasset Alzheimers familieplejeintervention, for at støtte familieplejere til personer, der lever med demens i Vietnam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af telefonversionen af REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), en psykosocialt kulturelt tilpasset Alzheimers familie. plejeindgreb, der vil blive leveret over telefonen med en forbedret kontrol som sammenligning.
Pilotklyngen RCT vil teste hypotesen om, at pårørende, der modtager interventionen, vil vise lavere omsorgsbyrde (primært resultat) og lavere depressive/angstsymptomer (sekundært resultat) sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til at deltage skal et familiemedlem være den identificerede voksne (dvs. 18 år og derover), som er den primære uformelle (dvs. ulønnede familiemedlem) omsorgsgiver (dvs. den person, der sørger for mest tid dagligt til -dagpleje) til en ældre voksen (dvs. 60 år og derover) med demens, der bor i samfundet. Hvis den primære omsorgsperson ikke er tilgængelig for at deltage, vil et alternativt familiemedlem, der yder væsentlig pleje (dvs. mindst 4 timer/dag) til en ældre voksen med demens være berettiget til at deltage.
- Derudover skal pårørende score ≥ 6 på Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Alle deltagere vil bo i klynger i Thach That District, et semi-landligt område i Hanoi. Klynger vil have minimum 3 deltagere og højst 15 deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende med vanskeligheder i samtykkeprocessen på grund af kognitiv svækkelse eller alvorlig sensorisk svækkelse (dvs. syn, hørelse)
- Pårørende har ikke adgang til telefon
- Personer, der endnu ikke er voksne (dvs. spædbørn, børn, teenagere)
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REACH VN telefonintervention
En multikomponent adfærdsintervention til støtte for pårørende til personer med demens.
Tilmeldingssessionen (session 0) vil blive gennemført ansigt til ansigt.
Herefter vil deltagerne modtage 4-6 interventionssessioner telefonisk med enten lyd- eller videoopkald i løbet af 1-3 måneder.
Sessionerne vil finde sted hver 1-2 uge afhængigt af behov og tilgængelighed af familieplejere.
|
4-6 interventionssessioner leveret via telefon i løbet af 1-3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Forbedret kontrol
En enkelt telefonsession fokuserede på undervisning om karakteren af demens.
|
En enkelt telefonsession giver undervisning om demens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview-6 (ZBI-6)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i plejebyrden relateret til pleje.
Rækkevidde er 0-24.
En højere score indikerer en højere byrde.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i plejepsykologisk nød (f.eks. Depressive og angstsymptomer).
Rækkevidde er 0-12.
En højere score indikerer et større niveau af psykologisk nød.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1937464
- R01AG064688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .